Разработчики вакцины QazVac завершают третью фазу клинических испытаний. Созданная на базе Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности инактивированная вакцина будет запущена в производство в промышленном объеме в Казахстане. Сколько доз планируется выпустить до конца года и способна ли вакцина противостоять новым штаммам, корреспонденту центра деловой информации Kapital.kz рассказал заместитель генерального директора по науке и коммерциализации НИИ ПББ Ергали Абдураимов.
- Ергали Орынбасарович, на какой стадии строительство завода по производству QazVac? Какой объем производства планируется до конца года?
- На сегодня строительство биофармацевтического завода, где и планируется выпускать QazVac, находится на стадии завершения, строительство ведется на территории нашего института. Относительно объемов производства, то здесь могу отметить, что НИИ ПББ заключил договор с «СК-Фармация» на производство 2 млн доз вакцины. Первая партия в количестве 50 тыс. доз была отправлена 22 апреля. В конце мая отгружена вторая партия в количестве 50 тыс. доз.
- Розлив вакцины будет проводиться в Турции?
- На сегодня вопрос розлива вакцины в Турции уже неактуален. QazVac будет выпускаться на нашей базе после ввода в эксплуатацию завода, расположенного на территории НИИ ПББ в Кордайском районе Жамбылской области.
- Какие результаты дают клинические исследования?
- До окончания третьей фазы клинических исследований говорить наверняка о периоде защиты или сроках действия иммунитета мы не можем. Но по тем предварительным результатам, которые имеем, действие вакцины продолжается минимум 9 месяцев. Это результаты наблюдений за первыми семи привившимися QazVac, у которых все еще в организме содержатся антитела. В июле текущего года завершится третья фаза клинических исследований, и мы дадим более развернутую информацию. При этом казахстанская вакцина не разделяется на первый и второй компоненты. То есть и первое введение и вакцинация на 21 сутки происходят одним и тем же препаратом. Традиционно все вакцины, в том числе инактивированные, используются двукратно. При первой вакцинации организм воспринимает патоген и начинает активно вырабатывать антитела, а при второй проводится ревакцинация для стимуляции организма на выработку более высокого титра антител на длительный период. Иммунная система сформировывает полноценную защиту на 21 день.
- Эксперты уже отметили простоту в хранении и транспортировке.
- Да, наша вакцина не нуждается в специальных морозильных камерах и может храниться при температуре от +2 до +8 градусов. Получается, это условия бытового холодильника. Заморозка вакцины крайне нежелательна и даже критична для ее сохранности. Транспортируем мы ее в специальных рефрижераторах, а стандартные холодильные установки могут обеспечить сохранность препарата при хранении. На сегодня вакцина показывает хороший уровень безопасности и побочных эффектов после ее применения не наблюдается.
- Вы обращались за консультациями к зарубежным коллегам?
- Нет. Каждая страна-разработчик пошла по своему пути создания вакцины. Некоторые из них взяли за основу технологии, которые на сегодня активно используются – это создание векторных и генно-инженерных вакцин. Разработчики НИИ ПББ решили действовать по методике, которая была испытана годами не только нашим институтом, но и во всем мире. При этом мы не консультировались и не опирались на опыт других стран, потому что имеем достаточно большой опыт в разработке инактивированных вакцин – более 60 лет. До QazVac мы работали над созданием и выпустили вакцины от птичьего гриппа H5N1 и H1N1. Они, к слову, проходили клинические испытания в России и были зарегистрированы Министерством здравоохранения РК. Что касается QazVac, то и здесь мы пошли своим путем и можем назвать вакцину от COVID-19 отечественным know how.
- Вам приходилось переоснащать лабораторию? Потребовалось ли дополнительное технологическое оборудование?
- Есть определенные требования к научной базе, к требованиям для проведения работ с SARS-CoV-2 (высокопатогенным вирусом), каким также является коронавирус. Что касается оснащения, то на территории нашего института в 2015 году была введена в эксплуатацию научная лаборатория третьего уровня биологической безопасности. Эта лаборатория на тот период была первой в Казахстане, которая соответствует всем требованиям и нормам для обеспечения безопасности персонала при проведении работ с вирусами такого рода. То есть она соответствует всем требованиям для проведения научных исследований и разработок. Кроме того, она соответствует всем стандартам по материально-техническому оснащению, по защите окружающей среды и другим параметрам. Уверяю вас, что это современная лаборатория, оснащенная по последнему слову техники.
- Какие сложности возникали при разработке QazVac?
- Основная сложность заключалась в том, что Казахстан не производит химреактивы и расходные материалы. Все используемые лабораториями компоненты закупаются за рубежом. В связи с ростом мирового спроса действительно первые месяцы возникали проблемы с закупом и доставкой. С решением этих проблем нам тогда помогали Министерство образования и науки РК, МИД и правительство страны. Были задействованы все возможные каналы доставки необходимых реагентов.
- В последнее время всех интересует, способен ли QazVac противостоять различным штаммам? В том числе индийскому.
- Микроорганизмы адаптируются к окружающей среде и улучшают свои показатели выживаемости. В этом отношении вирус COVID-19 не исключение. На сегодня речь идет не о кардинально новых штаммах, а о новых вариантах вируса COVID-19. То есть происходят точечные мутации, которые приводят к определенным изменениям его патогенности. Любая вакцина, которая сейчас есть в обороте, в том числе и QazVac, будут в определенной степени эффективны против новых вариантов коронавируса. Относительно казахстанской вакцины, мы с уверенностью можем говорить, что препарат будет эффективен против новых вариантов COVID-19. При этом наши разработчики при создании вакцины использовали «убитый» целый вирус. То есть даже при встрече с новыми вариантами вируса организм будет воспринимать их как целый и бороться также эффективно.
