В ЕАЭС начали регистрацию лекарств по единым правилам
ФОТОГРАФ

yk-news.kz

03.03.2018 • 14:17 2155

В ЕАЭС начали регистрацию лекарств по единым правилам

Теперь достаточно получить экспертный отчет в одной из стран союза

Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом рассказал директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Арман Шаккалиев на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки, сообщили центру деловой информации Kapital.kz в ЕЭК.

«Начинается очень важный этап работы на общем рынке лекарств, — подчеркнул Арман Шаккалиев. — Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз — фактически за то же самое — и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры».

Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве.

При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.

Также Арман Шаккалиев рассказал участникам форума об основных направлениях развития регуляторной системы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС в 2018 году. Один из основных треков определяется работой Комиссии по подготовке актов «третьего уровня». Это блок из 67 документов, которые затрагивают производство, клинические исследования, регулирование лекарственных растительных препаратов, подготовку регистрационных досье.

Напомним, с января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по требованиям ЕАЭС. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами союза.

Узнавайте больше об интересных событиях в Казахстане и за рубежом.
Подписывайтесь на нас в Telegram

Заметили опечатку? Выделите ее мышью и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter.

лекарства лекарственные средства ЕАЭС единые правила ЕАЭС

03.03.2018 • 14:17 2155

Поделиться
В ЕАЭС начали регистрацию лекарств по единым правилам
  • Центр деловой информации Kapital.kz — информационное агентство, информирующее о событиях в экономике, бизнесе и финансах в Казахстане и за рубежом. При работе с материалами Центра деловой информации Kapital.kz разрешено использование лишь 30% текста с обязательной гиперссылкой на источник. При использовании полного материала необходимо разрешение редакции. Редакция Kapital.kz не всегда разделяет мнения авторов статей. При нарушении условий размещения материалов редакция делового портала имеет право на решение спорных моментов в законодательном порядке.

  • Яндекс.Метрика
    Система Orphus