Как проверяется качество вакцин, из каких стран завозят препараты - вопрос, которым задаются родители, перед тем как прививать ребенка. О том, как проверяют вакцину перед допуском на рынок корреспонденту центра деловой информации Kapital.kz рассказали специалисты Национального центра экспертизы лекарственных средств в Алматы.
Накануне в Кокшетау произошел случай летального исхода годовалого ребенка. Причину смерти связали с полученной прививкой от кори. В Комитете охраны общественного здоровья заявили, что не связывают смерть девочки с проведением вакцинации. До прививки у ребенка была пневмония. Расследование дела продолжается. В НЦЭЛС также решили прокомментировать этот инцидент, организовав брифинг.
«Мы сделаем все возможное, чтобы полностью разобраться и понять насколько данный случай связан с применением данной вакцины. Официально мы ожидаем желтую карту. Для Центра фармаконадзора - получить полностью всю информацию по данной вакцине. Есть определенные процедуры при проведении расследования. Сначала проводится анализ всех материалов, взятые анализы, берется история болезни, изымается вся вакцина из медицинской организации. Но самое главное, это проведение нашими фармакологами проверки на наличие взаимосвязи с вакциной», - прокомментировал ситуацию и.о. генерального директора НЦЭЛС Арнур Нуртаев.
Откуда в Казахстан поступают вакцины?
В настоящее время в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрировано 58 наименований вакцин крупнейших фармкомпаний. Одна из вакцин отечественного производства, 30 - из Бельгии, Франции, Ирландии и Нидерландов, 1 вакцина - японская, 11 поступают из США, 5 - из России, одна из Кореи, две китайского производства, 6 - из Индии и еще одна из Израиля.
«Любое лекарство не имеет права выехать за пределы таможенного склада на территорию РК пока не получит разрешения. При проведении оценки безопасности и качества каждой партии вакцин происходит отбор образцов. То есть, специалисты Комитета фармации, представители Минздрава, совместно со специалистами нашего Центра выезжают на таможенный склад, где находится эта вакцина для отбора проб и осуществляют его по строго утвержденному правилу. Помимо этого, сам производитель понимает всю ответственность и обеспечивает вакцинам температурный режим от завода до конечного потребителя - медучреждений» , - рассказал Арнур Нуртаев.
По его словам, все ввезенные на территорию страны вакцины – качественные де-факто, при условии, если они завозятся официально и легально. Контроль качества ведется не только перед регистрацией, но и в пострегистрационном периоде, где исследуется каждая партия.
Как проходит лабораторная проверка вакцин?
Испытания вакцин проводятся до их поступления в медучреждения Казахстана. Вакцинация и иммунопрофилактика являются одними из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения. Для того, чтобы обеспечить население эффективной и безопасной вакцинацией в стране действует государственная система надзора за вакцинами.
В
Проверка качества вакцин НЦЭЛС состоит из трех этапов: начальная, аналитическая и специализированная экспертиза. В лабораториях испытательного центра наряду с физико-химическими, токсикологическими и микробиологическими, проводятся иммунобиологические испытания лекарственных средств. Испытательный центр с лабораториями в Алматы – первая в Центральной Азии лаборатория, осуществляющая экспертизу иммунобиологических препаратов. Вакцину испытывают в виварии.
«Для определения токсического воздействия лекарственных средств, в данном случае вакцин, мы определяем специфическую токсичность и аномальную токсичность. Специфическая токсичность – это действие вакцины на тот или иной орган. Аномальная токсичность – это общее превышающее токсичность действие на организм в целом. Как правило, она вызывается продуктами разложения лекарственного средства или побочными продуктами, которые возникают в процессе производства», - пояснил заведующий лабораторией биологических исследований Болат Жантуриев.
Почему возникают осложнения?
Осложнения, которые вызываются вакцинами, возникают из-за неправильного хранения и неграмотного применения, считают специалисты НЦЭЛС.
«2 млн доз ежегодно ввозятся в Казахстан. За три года было не больше 70 спонтанных желтых карт сообщений, это когда больница, пациент или аптека, сообщает о том, что наступил побочный эффект. Мы провели полный анализ побочного действия вакцин, и только в 5 случаях за три года подтвердилась взаимосвязь», - рассказал Арнур Нуртаев.
Вспышка кори в мире
В начале этого года произошел подъем заболеваемости корью в мире. К примеру, в США, вспышки этой болезни в Нью-Йорке и штате Вашингтон начались прошлой осенью, и продолжаются до сих пор. Из-за вспышки кори власти нескольких штатов уже объявили чрезвычайную ситуацию. Выяснилось, что практически никто из заболевших не был вакцинирован против кори.
В Казахстане с начала года количество случаев с подозрением на корь составило 5106, из них 85% проб оказались положительными. В столице в вирусологической лаборатории провели исследование и выяснили, что штаммы вируса кори относятся к высоко-патогенной генетической линии Кабул и Нигер.
Несмотря призывы «антипрививочников», врачи настаивают на необходимости вакцинации, которая защищает привитого на 95%. В некоторых странах правительство идет на внеочередные прививки. По данным ВОЗ, движение против вакцин является одной из важнейших угроз здоровью человечества.
