Ежегодно в Казахстане регистрируют около 8 тыс. препаратов и 9 тыс. изделий медназначения. Но перед этим их проверяют в лабораториях Национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС). Только в алматинском филиале в прошлом году провели более 2 тыс. испытаний, отбраковав 18 медикаментов и 92 изделия медназначения еще до регистрации. О том, какой путь проходит фармпродукция, перед тем как попасть на прилавки аптек, корреспонденту центра деловой информации Kapital.kz рассказали специалисты НЦЭЛС в Алматы.
В прошлом году НЦЭЛС провел около 6,5 тыс. экспертиз лекарственных средств и медицинских изделий, что на 18% больше по сравнению с 2017 годом. Из общего числа проведенных экспертиз 3% (176) фармпродукции получили отказ в регистрации.
«Сроки экспертизы при государственной регистрации - 210 дней, для отечественных производителей - это 180 дней. Казахстан стал первой страной, которая выдала регистрационное удостоверение лекарственного средства в рамках ЕАЭС. Любое лекарственное средство или медизделие, для того чтобы попасть не только на рынок Казахстана, но и на рынок к нашим соседям, будет проходить испытание в стенах нашей лаборатории. В рамках ЕАЭС разработан ряд нормативно-правовых актов, регламентирующих требования к допуску на медицинский рынок 5 стран», - пояснил директор филиала НЦЭЛС в Алматы Пархат Надыров.
В структуру испытательного центра входят четыре лаборатории: физико-химическая, лаборатория биологических испытаний, лаборатория изделий медицинских назначений, а также лаборатория фармакологических испытаний. Также в структуре имеется виварий. Любое испытание медикаментов проводится в три этапа, для этого в центре функционирует 1 тыс. единиц спецоборудования.
В физико-химической лаборатории медикаменты проверяются на растворение и распадаемость. Здесь происходит количественное определение действующего вещества препарата и родственных примесей. На каждое лекарство имеется около 20 показателей, которые необходимо проверить. Лаборанты используют высокоэффективные жидкостные и газовые хроматографы, что позволяет экономить реактивы, реагенты и время, затраченное на испытание образца.
Изделия медицинского назначения направляют в другую лабораторию для физико-химической экспертизы. Специалисты проводят испытание на разрывную нагрузку, определение прочностных и деформационных характеристик. Установленная видеоизмерительная мультисенсорная машина позволяет бесконтактно проверить самые мелкие образцы, имеющие сложную поверхность. Размер образцов измеряется в микрометрах, к примеру, это могут быть имплантанты.
Лаборатория биологических испытаний – одна из крупнейших подразделений центра, насчитывает около 30 человек. Здесь проводят большой спектр исследований, в частности иммуноферментных, и проводят биологические анализы. Это закрытая лаборатория, где специалисты работают в стерильных боксах.
Самая закрытая лаборатория – микробиологическая, где в основном проверяют эффективность антибиотиков. По словам руководства, в лаборатории своя зона стерильности с высокими стандартами к чистоте, поэтому младший медперсонал, отвечающий за стерильность, должен иметь 10 лет опыта в перинатальном центре либо в отделении хирургии.
В закрытом помещении хранятся свыше 1000 стандартных образцов, в основном европейской фармакопеи и США. Стандартные образцы используются для приготовления растворов сравнения. Температура в некоторых морозильных камерах может доходить до –72 градусов. Комната оснащена температурными датчиками, которые при любых термических изменениях может заблокировать доступ к холодильникам.
НЦЭЛС является членом ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств. Центр сотрудничает с глобальной номенклатурой медизделий и работает в рамках 18 меморандумов с регуляторными органами других стран.
«В соответствии с госпрограммой развития здравоохранения «Денсаулык» уделяется особое внимание надлежащему проведению лабораторных испытаний, лабораторному контролю качества и безопасности лекарственных средств и изделий медназначения и их допуску на рынок», - рассказала Акмарал Кабденова.
В прошлом году алматинский испытательный центр не запустил на рынок 18 лекарственных средств и 92 медицинских изделия в период регистрации. Среди отказов фармпродукция как зарубежных, так и местных производителей.
«По лекарственным средствам сравнительный анализ отказов выглядит следующим образом: Украина 4 случая или 22%, Турция - 22%, Белоруссия – 11%, Казахстан – 11%, страны Саудовской Аравии - 10%, Германии - 12% и Египта 6%. По изделиям медназначения: Казахстан – 21%, Россия 21%, Китай – 17%, страны ЕАЭС – 17%, Египет – 17%, Корея – 5%, США – 5%, и другие страны – 5%», - привел данные директор испытательного центра НЦЭЛС в Алматы Пархат Надыров.
НЦЭЛС занимается не только экспертизой в период госрегистрации и перерегистрации, но также проводит оценку безопасности и качества ранее зарегистрированного изделия в РК. Обратиться в Центр для проверки медикаментов может не только лечебное учреждение, но и сами граждане, подчеркнул заведующий лабораторией биологических исследований Болат Жантуриев.
«Есть так называемые желтые карточки. Заполнение желтых карточек может быть организовано как в лечебном учреждении, врачами, так и самим населением. Они должны быть заполнены по определенным стандартам и быть валидными, чтобы на основании карточки можно было принять решение. После этого все сигналы передаются в Комитет фармации, на основании этого они решают об изъятии или неизъятии и приостановлении той или иной партии», - разъяснил Болат Жантуриев.
По его словам, в Казахстане внедряется автоматизированная система отслеживания медицинской продукции, которая позволяет видеть путем внесения определенных штрих-кодов всю цепочку движения того или иного препарата.
«Поэтому риск попадания контрафактной некачественной продукции уменьшается в разы, и мы, как всегда, идем здесь в ногу со временем», - подытожил заведующий лабораторией биологических исследований филиала НЦЭЛС в Алматы.
