Пандемия, и последовавший вследствие этого хаос и ажиотаж на рынке лекарств весной и летом этого года, еще раз подтвердили актуальность принятого решения о маркировке лекарственных средств в Казахстане.
Согласно апрельскому отчету Европола, который координирует работу полицейских служб 27 стран — членов Европейского союза, распространение COVID-19 дало преступникам идеальную возможность для сбыта их товаров, так как «люди в состоянии паники, страха и тоски проявляют куда большую склонность к скупке сомнительной продукции и лекарств».
По данным европейских полицейских, фальсификаторы преимущественно сосредоточились на распространении медицинских товаров : лекарственных средствах (антивирусных препаратах, средствах от малярии и другие), медицинских изделий (масках, перчатках, тестах на вирус), санитайзерах. Казахстан не стал исключением, как следствие, всю весну и лето СМИ были заполнены сообщениями правоохранительных органов об конфискациях значительных партий контрафактной, контрабандной и самопальной продукции. Так, в конце июля этого года на складе только одного подпольного цеха в Алматы, было обнаружено 100 тонн препаратов сомнительного происхождения. В целом же, по данным международной исследовательской компании Euromonitor International, опубликованным в августе 2020 года, ограничительные меры в период коронавируса привели к существенному увеличению оборотов контрафактной и нелегальной продукции, из-за этого по итогам года потери мировой экономики могут составить 3% мирового ВВП или 2,2 трлн долларов.
Всемирная организация здравоохранения еще 5 лет назад назвала производство и продажу фальсифицированной медицинской продукции одной из серьезнейших проблем, стоящих перед глобальным сообществом.
«Этот вопрос затрагивает все страны во всех регионах мира от Северной Америки и Европы до Африки к югу от Сахары, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. То, что раньше считалось проблемой развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода, сегодня касается всех. В условиях экспоненциального расширения доступа к сети Интернет лица, занимающиеся изготовлением, распространением и продажей некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, получили доступ к глобальному рынку, включая как отдельных потребителей, так и бизнес-сообщества», — отмечает ВОЗ.
По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, на долю подделок приходится 5–7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в 200–300 млрд долларов на долю фальсифицированных медикаментов приходится от 14 до 21 млрд долларов.
В годовом отчете ТОО «СК-Фармация» за 2019 год приведены данные по фармацевтическому рынку в стране, со ссылкой на отчет международной аналитической компании IQVIA. За 12 месяцев рынок можно оценить в 518 млрд тенге, 59,5% из них или 308 млрд тенге, приходится на розничный сегмент, т.е. на покупки населением лекарств в аптеках.
Например, другая компания Vi-ORTIS оценила розничный сегмент фармацевтического рынка РК за 2019 год в порядке 300 млрд тенге. В целом, оценки расходов казахстанцев на покупку лекарств колеблются в пределах 298-308 млрд тенге. По сравнению, это в 1,5 раза больше чем расходы населения на платные медуслуги за 2019 год – 215 млрд тенге. Что касается объема контрабанды и контрафакта, то по словам генерального директора Центра развития цифровой экономики АО «Казахтелеком» Бикеш Курмангалиевой, «точных данных по контрафакту в Казахстане нет, так как его не измеряют на постоянной основе, мы можем его оценивать по замерам общественных организаций, аналитических центров».
По мнению специалистов, объем нелегального рынка оборота лекарственных средств огромен. Это и похищенные из больниц лекарства, и фальсификат, и незаконно ввезенные в Казахстан препараты. Объем незаконной интернет-торговли также очень большой, особенно в крупных городах. Элементы недобросовестной конкуренции могут появляться в той или иной степени в каждой отрасли промышленности, но в фармацевтике даже единичные случаи фальсификата несут прямую угрозу жизни и здоровью пациентов. Поэтому на фармацевтическом рынке эффективная система борьбы с фальсификатом и контрафактом особенно важна. Известный российский врач-педиатр, президент НИИ неотложной детской хирургии и детской травматологии Леонид Рошаль предостерегает: «Не забывайте, что и за рубежом бывают недоброкачественные лекарства, поэтому контроль с маркировкой, который сейчас собираются ввести, поможет бороться с подделками. Этот вопрос очень важный: когда ты приходишь в аптеку, ты должен быть уверен, что покупаешь антибиотик, а не мел».
Мировой опыт
Мировой опыт применения маркировки для прослеживаемости отдельных видов товаров показывает, что все больше стран применяет этот механизм и сам перечень товаров постоянно расширяется. В частности, об этом свидетельствует Евро-директива о прослеживаемости и маркировке лекарственных средств. Аналогичные программы реализуются относительно различных товаров в США (в частности, маркировка лекарственных средств с 2023 года), Сингапуре (обязательная маркировка лекарственных средств RFID-метками), Турции (обязательной маркировке подлежат табачные изделия, алкоголь, лекарственные средства), Канаде. В целом на сегодня в мире маркировка лекарственных средств внедрена во многих странах. Кроме уже упомянутых - это Южная Корея, Индия, Китай, Италия, Аргентина. Активно внедряется в США, Франции, Испании, России, Бразилии, Иордании, Саудовской Аравии. Стоит отметить, что страны, внедрившие маркировку лекарственных средств, получили существенные позитивные эффекты. Так, в Турции нелегальный оборот лекарственных средств снизился с 10% рынка до 0%, экономия для бюджета Турции ежегодно составляет 1 млрд долларов в год в результате снижения доли контрафакта и контрабанды, нелегальной торговли, мошенничества со штрих-кодами и снижения уровня краж. Индия сократила процент контрафакта более чем в 2 раза.
Также отмечаются позитивные эффекты от внедрения маркировки даже на этапе внедрения. Например, в США маркировка позволила ускорить процесс отзыва лекарственных средств с 3 дней до всего 10 секунд. В России за время пилотного проекта нелегальный оборот лекарств снизился в 2,5 раза.
Уроки пандемии
В этом году в период первой волны пандемии в стране, мы все стали свидетелями дефицита лекарств. И очень много просьб найти то или иное лекарственное средство пестрили сообщениями на различных инфоплощадках. Как отмечала председатель наблюдательного совета поликлинико-амбулаторной службы ТОО «Салауатты Астана» Лейла Ишбаева, «ситуацию с лекарствами летом можно охарактеризовать как коллапс», а лекарственная безопасность это по сути национальная безопасность.
Причины называют очень разные, но объективной можно считать причину отсутствия достоверной и систематизированной информации по наличию лекарств у госучреждений и бизнеса. Если бы лекарственные средства были оцифрованы в единой системе учета, население своевременно получило бы необходимые медикаменты, а государство имело возможность контролировать и оперативно перераспределять лекарства по медицинским учреждениям по необходимости.
Как отмечает Бикеш Курмангалиева, «работая над пилотным проектом совместно с Минздравом и «СК Фармацией» мы имеем возможность в рамках пилотного проекта за счет маркировки оптимизировать логистику движения товара, возможность прослеживать маршрут движения препаратов. Особенно это важно в экстренных ситуациях, при необходимости принятия оперативного решения вопросов перераспределения медикаментов. Маркировка как раз и позволяет достигнуть прослеживаемости на всех этапах - от производителя или импортера до конечного потребителя, пациента. Поскольку в системе будет фиксироваться любая смена собственника товара».
Есть и еще одни очень важный нюанс. «В Казахстане действует государственное регулирование цен на лекарства, то есть утверждается предельная розничная цена на каждый препарат», - рассказывает Бикеш Курмагалиева. Например, если это, условно говоря, парацетамол, то он везде в любом регионе должен стоить не выше данной предельной цены. «Сейчас это практически невозможно проверить, но мы же прекрасно помним, как «скакали» буквально каждый день цены на лекарства весной и летом в момент вспышки пандемии. Мы планируем данный функционал внедрить в маркировку и дать возможность населению проверять самостоятельно через мобильное приложение соответствие стоимости товара предельной цене», - сообщила гендиректор Центра развития цифровой экономики.
Судьба пилота
В Казахстане, согласно решению правительства от 1 октября этого года, единым оператором маркировки и прослеживаемости товаров определено АО «Казахтелеком». Пилотный проект по маркировке лекарственных средств начат с сентября 2019 года.
Добровольными участниками пилотного проекта стали: 5 отечественных производителя, 2 импортера, 2 дистрибьютора, 3 розничные организации, также планируется привлечь к пилоту порядка 4-5 медицинских организаций.
К настоящему времени определен перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке (30 наименований) на стадии пилота. В марте текущего года АО «Казахтелеком» бесплатно установлено маркировочное оборудование у трех отечественных производителей: АО «Нобел АФФ», ТОО «Абди Ибрагим Глобал фарм», ТОО «Султан». АО «Химфарм» самостоятельно установило маркировочное оборудование.
Данные производители будут маркировать свою продукция на своих заводах. «Одним из основных игроков конечно является ТОО «СК Фармация», так как это Единый дистрибьютер, на него приходится около 48% всего оборота лекарственных средств в Казахстане. Отдельно в рамках пилотного проекта на одном из складов «СК Фармация» будет проводиться маркировка лекарственных средств путем этикетирования. АО «Казахтелеком» бесплатно установит «СК Фармация» оборудование для этикетирования и сканирования в Алматинской области», - рассказала Бикеш Курмангалиева.
«В следующем году мы должны будем сделать анализ регуляторного воздействия маркировки для фармации, окончательно отработать нормативную базу, и с 1 января 2022 должны приступить к обязательной маркировке лекарств. В рамках пилота со всеми ее участниками нами прорабатываются организационные, нормативные и технические задачи, мы находимся в постоянном диалоге с отраслью и госорганами. Надеемся, в результате совместной работы оператора, регулятора и всех участников рынка, переход к обязательной маркировке в нашей стране произойдет как можно более безболезненно для всех игроков, особенно для населения», - проинформировала гендиректор Центра развития цифровой экономики.
Она особо отметила, что этот процесс будет проходить поэтапно. То есть, запуск обязательной маркировки лекарств с 1 января 2022 года, не означает, что вся номенклатура препаратов, а их порядка 7000 , будет маркироваться единомоментно. Этапность введения маркировки будет определяться Министерством здравоохранения РК. При этом крайне важна обратная связь от участников отрасли, со стороны тех компаний, которые сами несут убытки от нелегальной торговли, имеют большую ценность в процессе выработки решений. «Таким образом, у регулятора появится практическое понимание того, как именно эти меры будут работать после их внедрения, что позволит предотвратить нежелательные последствия и выработать эффективные решения тех или иных проблем», - резюмировала Бикеш Курмангалиева.
Партнерский материал
