Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза была запущена в 2017 году для того, чтобы сформировать общий фармацевтический рынок ЕАЭС и гармонизировать процесс их обращения. Планировалось, что введение единых правил регистрации положительно скажется на всех участниках рынка: уполномоченных органах стран ЕАЭС, отечественных и международных производителях, дистрибьюторах. Действительно, многие крупные международные производители лекарственных средств, поставляющие свою продукцию государствам-членам ЕАЭС, полностью перешли на регистрацию своих препаратов по новым правилам. Ведь данные нововведения не только позволяют экономить временные и денежные ресурсы заявителей, но в первую очередь позволяют оптимизировать сам процесс регистрации, упростить процесс признания с помощью единых требований к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий.
Казахстан в свою очередь стал первой страной, выдавшей регистрационное удостоверение на лекарственное средство по Правилам ЕАЭС в декабре 2018 года, Россия выдала первое РУ в ноябре 2019 года. По данным Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза на 1 июня 2020 года, по правилам ЕАЭС зарегистрировано 59 лекарственных средств, что составляет менее 1% от общего количества лекарственных средств, обращающихся на едином рынке. Считается, что общее количество лекарственных средств на территории ЕАЭС составляет 8 тыс. наименований.
До конца 2020 года заявитель по своему выбору вправе подавать документы для регистрации лекарственного препарата либо в соответствии с правилами союза, либо в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕАЭС, без учета требований правил. Однако лекарственные препараты, зарегистрированные согласно национальному законодательству, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
Если с регистрацией лекарственных средств не возникает вопросов, то есть проблемы с регистрацией медицинских изделий. Дело в том, что по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами ЕАЭС, согласно пункту 23 Решения №46 от 12 февраля 2016 года Совета Евразийского экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» уполномоченный орган проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными ЕЭК. Фармацевтические инспекции производства лекарственных средств проходят в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом МЗ РК от 19 ноября 2009 года №742.
Правила проведения фармацевтических инспекций производства медицинских изделий не предусмотрены действующим законодательством РК, а также отсутствуют утвержденные процедуры и нормативные документы по инспектирующей организации в целях реализации требований Решения Совета ЕЭК.
С данной проблемой столкнулась и наша компания. Наша заявка по регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС успешно прошла все этапы экспертизы, кроме инспекции производства. В связи с тем, что на сегодняшний день не определена инспектирующая организация в рамках ЕАЭС, мы уже более полугода не можем завершить процесс регистрации.
Мы подали обращение в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения РК с просьбой определить инспектирующую организацию для проведения оценки производства медицинского изделия, либо завершить процесс экспертизы без оценки и получить свое регистрационное удостоверение, но были перенаправлены в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Однако, согласно Решению №46 от 12 февраля 2016 года Совета Евразийской экономической комиссии, инспекция производства медицинского изделия не может проводиться организацией, проводившей экспертизу.
В Казахстане на сегодняшний день отсутствует орган, уполномоченный проводить инспекцию производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС, также отсутствуют обученные эксперты. Одним словом, еще не налажена система в отношении медицинских изделий, и в данное время ни одни орган нам не может ни помочь, ни дать вразумительный ответ по нашему вопросу.
Мы надеемся, что данный вопрос в ближайшем будущем будет решен, и в Казахстане определят процедуру и инспектирующий орган, обучат экспертов и заявители смогут успешно регистрировать медицинские изделия в рамках ЕАЭС.
Лейла Карменова, специалист отдела реализации Blitz Medica
