Для фармацевтических компаний в Казахстане — и локальных, и зарубежных — настал момент большого вызова: ожидаемые изменения в регулировании рынка определят будущее бизнеса. В первую очередь речь идет о внедрении регулирования цен на все лекарственные средства. Сейчас стоимость препаратов контролируется только в канале ГОБМП — гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. С 2019 года, согласно обновляющемуся законодательству, регулированию также будут подлежать цены в розничной продаже. Профучастники рынка считают, что в данном вопросе необходимо найти баланс, и фармацевтическая отрасль при этом должна восприниматься государством как отрасль, дружественная национальной экономике.
Вклад «фармы» в экономику
На сегодняшний день доля фармацевтической промышленности в ВВП страны, согласно официальным данным Комитета РК по статистике, составляет примерно 0,14% (за предыдущий год этот показатель увеличился более чем в два раза — с 0,06% по итогам 2017 года). В денежном выражении — 72,4 млрд тенге, на такую сумму было произведено основных лекарственных средств в прошлом году (ВВП в общем — 53,1 трлн тенге).
«В свое время в Казахстане была принята государственная программа развития отечественной фармпромышленности, в которой в качестве одной из мер поддержки производителей обозначено заключение долгосрочных договоров», — говорит Ермек Ясылов, президент Евразийской медицинской ассоциации. Это, по его словам, положительно отразилось на объеме производства основных фармпродуктов: за последние 10 лет он вырос в 7 раз (в 2017 году, как уже упоминалось, он составил 72,4 млрд тенге, тогда как в 2009 превышал 10 млрд тенге). «Но в то же время, несмотря на количественный прирост, 60−70% производства приходится на недорогие препараты», — комментирует спикер.
В разбивке по регионам лидируют Туркестанская область и город Шымкент (свыше 40% объема выпускаемой продукции), на втором месте — Алматинская область (24,2%), третья строчка принадлежит Алматы (22%). Существенный рост произошел из-за увеличения объемов производства у флагмана отечественной фармпромышленности — компании «Химфарм», а также за счет показателей таких крупных компаний, как «Нобел АФФ», «Глобал фарм» и др.
Несмотря на увеличение объемов производства, Казахстан все еще значительно зависит от импорта. Причем в страну завозятся в основном дорогостоящие препараты.
Можно провести такое сравнение доли местных игроков на том или ином рынке. В Южной Корее внутренние производители занимают 92% фармацевтического рынка, в Китае — 70%, в Турции — 61%, в Испании — 52%, во Франции — 49%. В Казахстане отечественные производители занимают порядка 12% рынка в денежном выражении и около 30% - в натуральном. При этом глава государства обозначил бенчмарк: казахстанские предприятия должны выпускать 50% необходимых внутреннему рынку лекарств.
Достижение бенчмарка, защита нацэкономики
Для достижения бенчмарка отечественная фарминдустрия нуждается в поддержке и защите. Чем опасно увеличение импорта лекарств, произведенных за рубежом? Модели ценообразования на западных рынках учитывают платежеспособность государства или отдельного плательщика на внутреннем рынке. Если, например, препарат разработан и произведен в США или, скажем, в Швейцарии, то в его стоимость закладывается соответствующая готовность потребителей платить. И потом, при взаимном экспорте препаратов, в денежном выражении баланс сохраняется и происходит равное возмещение затрат. Если же препарат импортируется Казахстаном или любой другой страной, где уровень дохода на душу населения ниже, чем в стране-производителе, возникает дисбаланс, и он явно не в пользу казахстанских потребителей и отечественных производителей.
Но дело не только в прибыли, которую отрасль может генерировать для страны за счет изменения торгового баланса. «Это больше вопрос защиты национальных интересов и обеспечения лекарственной безопасности. Даже в таких фармдержавах, как США и пятерка стран Западной Европы, нацеленных на развитие своего фармацевтического потенциала, где велика доля инноваций и производятся дорогостоящие препараты, на первом месте стоят именно эти задачи. И в первую очередь они решаются через выпуск дженериков для базовой терапии», — говорит Ирина Чублукова, директор по продвижению специализированных препаратов и доступу на рынок компании SANTO.
Практики ценообразования
Как уже отмечалось, представители отрасли обеспокоены тем, каким образом в Казахстане будет решен вопрос регулирования цен на лекарственные средства с 2019 года.
По словам Ермека Ясылова, сейчас в розничном канале применяется метод сравнения с референтными ценами за рубежом. «Рассматривается стоимость того или иного препарата по определенному списку референтных стран, выбирается наименьшая цена и от нее строится цена в Казахстане. Но референтные цены в этих странах не могут объективно отобразить реальные затраты на производство из-за действующей политики возмещения затрат. У нас такой политики нет, реимбурсация у нас не внедрена. Нужно продумать для Казахстана политику регулирования цен для розницы без привязки к внешнему референтному ценообразованию», — говорит эксперт.
Один из вариантов установления цен, который государство сейчас рассматривает к внедрению, предполагает, что фармацевтические компании при регистрации цены на препарат будут раскрывать структуру своих затрат на его производство, и цена будет зависеть именно от этого. Отметим, что Россия имеет определенный опыт применения этой модели, и к настоящему времени регуляторы местного рынка приходят к выводу об ее низкой результативности. Всегда есть риск того, что тот или иной производитель, не столь эффективно управляющий своими затратами, может завысить стоимость производства и получить в итоге более высокую цену на свой препарат. Кроме того, такой метод не сможет послужить для производителей стимулом оптимизировать свои затраты, повышать эффективность и инвестировать в разработку препаратов.
Необходима объективная оценка вклада фармпроизводителя в экономику, и именно на основе этой оценки можно применять модель реимбурсации, то есть возмещения затрат на производство, и при реализации ГОБМП, и при розничных продажах.
Пять критериев для регулирования
Существует пять критериев, по которым можно дифференцировать фармпроизводителей по их вкладу в национальную экономику. Первый — затраты на НИОКР, причем с учетом не только технических, но и доклинических и клинических исследований. Доклинические исследования, как правило, более затратные по сравнению с клиническими. На доклиническом этапе можно учитывать стоимость исследований и разработки лекарственных средств, проводимых казахстанскими компаниями, а также зарубежными — при условии, что работы осуществляются на территории Казахстана. На этапе клинических исследований, где должны учитываться все фазы, можно возмещать общий объем затрат в том случае, если эти работы будут проводиться в Казахстане и локальные предприятия будут обладателями права на производство этих препаратов (кроме тех, где права регулируются лицензионным соглашением). Затраты на НИОКР также включают общие затраты на клинические исследования, проводимые в Казахстане. Исключением в этом случае могут стать исследования на III фазе, когда принимают участие пациенты в количестве более 1000 человек и когда определяется эффективность препарата по сравнению со стандартным лечением или плацебо; однако если такие исследования оплачивает казахстанское предприятие, тогда их стоимость также предлагается учитывать в возмещаемых затратах на НИОКР.
Помимо затрат на НИОКР, критериями в модели возмещения затрат предлагается учитывать и стоимость производства в Казахстане (стоимость продаваемой продукции местного производства и объем экспорта местной продукции) — это второй критерий. Третий критерий — количество созданных рабочих мест и затраты предприятия на их содержание — общие затраты компании на заработные платы и объем социальных выплат в бюджет. Четвертый критерий — налоги, выплачиваемые в Казахстане. В качестве пятого критерия можно рассматривать поддержание баланса экспорта-импорта.
Выводы
Если не будут учитываться, например, инвестиции, возврат на инвестиции, и в результате этого, допустим, значительно сократится инвестирование в локальных производителей или будут занижены цены на лекарственные средства как на открытом рынке, так и в системе госзакупок, то это может повлиять на способность отечественной фарминдустрии обеспечивать лекарственную безопасность и вносить вклад в национальную экономику.
«Есть пример рынка, где учитываются перечисленные выше критерии. Polpharma — один из крупнейших дженериковых фармпроизводителей в мире — тоже получает поддержку от государства. В Польше есть очень хорошее понимание того, что если отечественная фарминдустрия не рассматривается как друг национальной экономики и не применяется дифференцированное ценообразование на лекарственные средства, то при снижении цен сокращаются рабочие места, инвестиции, экспортный потенциал, что в итоге может повлиять на вклад производителей в ВВП страны», — говорит Ирина Чублукова.
Одним словом, по мнению участников рынка, необходимо выработать механизм, при котором отечественные фармпроизводители и иностранные игроки, имеющие цель выпускать продукцию в Казахстане, работали бы в условиях адекватного ценообразования и воспринимались бы как друзья национальной экономики. И Казахстан при этом становился бы более привлекательной для инвестиций и развития фармацевтической отрасли площадкой.
