Эксперты обсудили проблемы регистрации лекарственных средств в ЕАЭС

Проблему регистрации лекарственных средств в регионе Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Узбекистане обсудили участники пленарной дискуссии «Основные изменения в регулировании фармацевтической деятельности единого рынка. Регистрация и экспертиза лекарственных препаратов – национальный и наднациональный аспект». Дискуссия проходила во время 14-го международного Евразийского фармацевтического форума, который проводился 28 февраля-1 марта 2023 года в Алматы, передает корреспондент центра деловой информации Kapital.kz.

Отметим, что исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в России Владимир Шипков в конце дискуссии топ-менеджеров «Практика адаптации фармрынков Евразии к новой реальности», которая также проходила во время этого форума, сообщил, что месяц назад ассоциация внесла в ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия – Ред.) предложение до конца 2024 года позволить производителям оригинальных препаратов регистрировать их на территории ЕАЭС без проведения локальных клинических исследований, основываясь на результатах ММКИ (международные многоцентровые клинические исследования – Ред.), проведенных в странах ICH.

Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан, а также модератор пленарной дискуссии Вячеслав Локшин обращает внимание на то, что процесс регистрации инновационных препаратов, зарегистрированных в странах Европейского союза (ЕС) или одобренных FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств при Министерстве здравоохранения и социальных служб США – Ред.), занимает до 5 лет, в течение которых пациенты могут умереть.

Заместитель директора центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь Ольга Журавлева отмечает, что в законодательстве стран ЕАЭС не прописана процедура признания регистрации таких препаратов. «Это прекрасная идея, ее нужно положить на бумагу и сделать нормой», – добавляет спикер. Ольга Журавлева также обращает внимание на то, что сейчас процедура приведения в соответствие выглядит как процедура подтверждения регистрации лекарственных препаратов.

По словам спикера, в Беларуси могут за месяц признать регистрацию ЕАЭС, препаратов, которые прошли преквалификацию ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения – Ред.), а также лекарственных средств, зарегистрированных в странах с устойчивой и сильной регуляторикой. Это происходит на основании постановления о регистрации стратегически важных лекарственных препаратов.

Заведующая сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных средств ДЛС и МИ при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Ажар Мамбетова рассказывает, что на сегодняшний день в ее страну подано около 55 заявлений, из которых нет ни одного на регистрацию лекарственных препаратов. В основном это заявления на приведение в соответствие, и 15 – на внесение изменений в регистрационное досье.

Спикер отмечает, что по поданным заявлениям уже выдано 22 регистрационных удостоверения. «Это, конечно, очень маленькое количество, учитывая то, что в национальном реестре Кыргызской Республики сейчас находится более 6 тыс. наименований лекарственных препаратов и более 2 тыс. наименований медицинских изделий», –  резюмирует Ажар Мамбетова.

Заместитель директора агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства инвестиций, промышленности и торговли Республики Узбекистан Жамшид Эшмурадов рассказывает, что за 5 лет президентом Узбекистана и кабинетом министров было подписано около 70 законодательных проектов в фармацевтической отрасли. Он отмечает, что в этом году два производителя впервые в истории страны получили сертификаты FDA.

Спикер сообщает, что фармацевтический рынок Узбекистана достиг 2 млрд долларов, из которых 400 млн – национальное производство. Жамшид Эшмурадов делится, что в его стране по упрощенной системе признаются лекарственные препараты мировых производителей, чья регуляторика находится на достаточно высоком уровне, согласно 55-му постановлению президента Узбекистана.

Заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Баян Молдахметова сообщает, что в РК зарегистрировано свыше 7,5 тыс. лекарственных средств (ЛС) и более 11 тыс. медицинских изделий (МИ). Она делится, что ежегодно Национальным центром экспертизы проводится около 6 тыс. экспертиз ЛС и 5 тыс. – МИ. «В прошлом году на 117 наименований ЛС и 164 МИ были выданы отрицательные заключения, то есть было отказано в допуске на рынок», – констатирует спикер.

Баян Молдахметова отмечает, что в Казахстане было подано 310 заявок в рамках требования ЕАЭС, из которых 178 – по процедуре приведения в соответствие, 76 – на регистрацию и 56 – на внесение изменений в регистрационное досье. Всего было отказано по 19 заявкам, основные причины – нарушение сроков предоставления документов и неполное досье.

Спикер подчеркивает, что по решению ЕЭК с 1 июля 2021 года регистрация новых препаратов производится только по единым в ЕАЭС правилам. Однако требования ЕЭК позволяют регистрировать лекарственные препараты по национальным правилам при чрезвычайных и эпидемиологических случаях. Также решение ЕЭК № 96 дает возможность устанавливать дополнительный национальный порядок обращения лекарственных средств, действующий до 31 декабря 2023 года.

Баян Молдахметова подчеркивает, что по опыту Беларуси в 2022 году Министерством здравоохранения РК были инициированы поправки в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части утверждения перечня стратегически важных лекарственных средств для государственной регистрации по национальным правилам. Поправки вступили в силу 4 сентября 2022 года, а сам проект приказа списка стратегически важных ЛС сейчас находится на согласовании и утверждении.

Спикер отмечает, что в рамках этих национальных правил предусмотрена ускоренная регистрация в течение 70 календарных дней, а также в течение 90 календарных дней в случае регистрации ЛС, которые прошли преквалификацию ВОЗ.