USD
475.03₸
EUR
517.21₸
RUB
5.44₸
BRENT
85.27$
BTC
60137.20$
+947.100

Эксперты обсудили проблемы регистрации лекарственных средств в ЕАЭС

Дискуссия проходила в Алматы во время международного Евразийского фармацевтического форума

Share
Share
Share
Tweet
Share
Фото: Руслан Пряников

Фото: Руслан Пряников

Проблему регистрации лекарственных средств в регионе Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Узбекистане обсудили участники пленарной дискуссии «Основные изменения в регулировании фармацевтической деятельности единого рынка. Регистрация и экспертиза лекарственных препаратов – национальный и наднациональный аспект». Дискуссия проходила во время 14-го международного Евразийского фармацевтического форума, который проводился 28 февраля-1 марта 2023 года в Алматы, передает корреспондент центра деловой информации Kapital.kz.

Отметим, что исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в России Владимир Шипков в конце дискуссии топ-менеджеров «Практика адаптации фармрынков Евразии к новой реальности», которая также проходила во время этого форума, сообщил, что месяц назад ассоциация внесла в ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия – Ред.) предложение до конца 2024 года позволить производителям оригинальных препаратов регистрировать их на территории ЕАЭС без проведения локальных клинических исследований, основываясь на результатах ММКИ (международные многоцентровые клинические исследования – Ред.), проведенных в странах ICH.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в России  - Kapital.kz

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в России

Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан, а также модератор пленарной дискуссии Вячеслав Локшин обращает внимание на то, что процесс регистрации инновационных препаратов, зарегистрированных в странах Европейского союза (ЕС) или одобренных FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств при Министерстве здравоохранения и социальных служб США – Ред.), занимает до 5 лет, в течение которых пациенты могут умереть.

Вячеслав Локшин, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан - Kapital.kz

Вячеслав Локшин, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан

Заместитель директора центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь Ольга Журавлева отмечает, что в законодательстве стран ЕАЭС не прописана процедура признания регистрации таких препаратов. «Это прекрасная идея, ее нужно положить на бумагу и сделать нормой», – добавляет спикер. Ольга Журавлева также обращает внимание на то, что сейчас процедура приведения в соответствие выглядит как процедура подтверждения регистрации лекарственных препаратов.

Ольга Журавлева, заместитель директора центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь - Kapital.kz

Ольга Журавлева, заместитель директора центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь

По словам спикера, в Беларуси могут за месяц признать регистрацию ЕАЭС, препаратов, которые прошли преквалификацию ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения – Ред.), а также лекарственных средств, зарегистрированных в странах с устойчивой и сильной регуляторикой. Это происходит на основании постановления о регистрации стратегически важных лекарственных препаратов.

Заведующая сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных средств ДЛС и МИ при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Ажар Мамбетова рассказывает, что на сегодняшний день в ее страну подано около 55 заявлений, из которых нет ни одного на регистрацию лекарственных препаратов. В основном это заявления на приведение в соответствие, и 15 – на внесение изменений в регистрационное досье.

Ажар Мамбетова, заведующая сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных средств ДЛС и МИ при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики - Kapital.kz

Ажар Мамбетова, заведующая сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных средств ДЛС и МИ при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Спикер отмечает, что по поданным заявлениям уже выдано 22 регистрационных удостоверения. «Это, конечно, очень маленькое количество, учитывая то, что в национальном реестре Кыргызской Республики сейчас находится более 6 тыс. наименований лекарственных препаратов и более 2 тыс. наименований медицинских изделий», –  резюмирует Ажар Мамбетова.

Заместитель директора агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства инвестиций, промышленности и торговли Республики Узбекистан Жамшид Эшмурадов рассказывает, что за 5 лет президентом Узбекистана и кабинетом министров было подписано около 70 законодательных проектов в фармацевтической отрасли. Он отмечает, что в этом году два производителя впервые в истории страны получили сертификаты FDA.

Жамшид Эшмурадов, заместитель директора агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства инвестиций, промышленности и торговли Республики Узбекистан - Kapital.kz

Жамшид Эшмурадов, заместитель директора агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства инвестиций, промышленности и торговли Республики Узбекистан

Спикер сообщает, что фармацевтический рынок Узбекистана достиг 2 млрд долларов, из которых 400 млн – национальное производство. Жамшид Эшмурадов делится, что в его стране по упрощенной системе признаются лекарственные препараты мировых производителей, чья регуляторика находится на достаточно высоком уровне, согласно 55-му постановлению президента Узбекистана.

Заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Баян Молдахметова сообщает, что в РК зарегистрировано свыше 7,5 тыс. лекарственных средств (ЛС) и более 11 тыс. медицинских изделий (МИ). Она делится, что ежегодно Национальным центром экспертизы проводится около 6 тыс. экспертиз ЛС и 5 тыс. – МИ. «В прошлом году на 117 наименований ЛС и 164 МИ были выданы отрицательные заключения, то есть было отказано в допуске на рынок», – констатирует спикер.

Баян Молдахметова отмечает, что в Казахстане было подано 310 заявок в рамках требования ЕАЭС, из которых 178 – по процедуре приведения в соответствие, 76 – на регистрацию и 56 – на внесение изменений в регистрационное досье. Всего было отказано по 19 заявкам, основные причины – нарушение сроков предоставления документов и неполное досье.

Баян Молдахметова, заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан - Kapital.kz

Баян Молдахметова, заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Спикер подчеркивает, что по решению ЕЭК с 1 июля 2021 года регистрация новых препаратов производится только по единым в ЕАЭС правилам. Однако требования ЕЭК позволяют регистрировать лекарственные препараты по национальным правилам при чрезвычайных и эпидемиологических случаях. Также решение ЕЭК № 96 дает возможность устанавливать дополнительный национальный порядок обращения лекарственных средств, действующий до 31 декабря 2023 года.

Баян Молдахметова подчеркивает, что по опыту Беларуси в 2022 году Министерством здравоохранения РК были инициированы поправки в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части утверждения перечня стратегически важных лекарственных средств для государственной регистрации по национальным правилам. Поправки вступили в силу 4 сентября 2022 года, а сам проект приказа списка стратегически важных ЛС сейчас находится на согласовании и утверждении.

Спикер отмечает, что в рамках этих национальных правил предусмотрена ускоренная регистрация в течение 70 календарных дней, а также в течение 90 календарных дней в случае регистрации ЛС, которые прошли преквалификацию ВОЗ.

Эксперты обсудили проблемы регистрации лекарственных средств в ЕАЭС 1925509 - Kapital.kz

При работе с материалами Центра деловой информации Kapital.kz разрешено использование лишь 30% текста с обязательной гиперссылкой на источник. При использовании полного материала необходимо разрешение редакции.

Вам может быть интересно

Читайте Kapital.kz в Google News Kapital Telegram Kapital Instagram Kapital Facebook
Вверх
Комментарии
Выйти
Отправить
Авторизуйтесь, чтобы отправить комментарий
Новый пользователь? Регистрация
Вам необходимо пройти регистрацию, чтобы отправить комментарий
Уже есть аккаунт? Вход
По телефону По эл. почте
Пароль должен содержать не менее 6 символов. Допустимо использование латинских букв и цифр.
Введите код доступа из SMS-сообщения
Мы отправили вам код доступа. Если по каким-то причинам вы не получили SMS, вы можете отправить его еще раз.
Отправить код повторно ( 59 секунд )
Спасибо, что авторизовались
Теперь вы можете оставлять комментарии.
Вы зарегистрированы
Теперь вы можете оставлять комментарии к материалам портала
Сменить пароль
Введите номер своего сотового телефона/email для смены пароля
По телефону По эл. почте
Введите код доступа из SMS-сообщения/Email'а
Мы отправили вам код доступа. Если по каким-то причинам вы не получили SMS/Email, вы можете отправить его еще раз.
Пароль должен содержать не менее 6 символов. Допустимо использование латинских букв и цифр.
Отправить код повторно ( 59 секунд )
Пароль успешно изменен
Теперь вы можете авторизоваться
Пожаловаться
Выберите причину обращения
Спасибо за обращение!
Мы приняли вашу заявку, в ближайшее время рассмотрим его и примем меры.