Эксперты, оценивая состояние фармацевтической промышленности Казахстана, чаще всего оперируют словами «критическое», «незначительно». Так, по данным аналитиков Евразийской экономической комиссии, производство лекарственных средств в 2014 году составило 12% от общего фармацевтического рынка в стоимостном выражении, в натуральном выражении – 24%. Разработчики «Программы по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010-2014 годы» писали, что в 2009 году доля отечественных лекарственных средств составила 10% в деньгах, или 30% в натуральном выражении. То есть ни тогда, ни сегодня мы не обеспечивали национальную безопасность государства.
Фармацевтическая промышленность Казахстана представлена более чем 80 предприятиями. Основная часть этих компаний – малые и средние фирмы, занимающиеся производством дженериков и фасовкой in bulk. Для понимания: дженерики – это воспроизводство оригинального препарата по истечении срока патентной защиты, иными словами – аналог; in bulk – это нерасфасованные препараты – таблетки в мешках и микстуры в бочках – которые фасуются и упаковываются после того, как проходят казахстанскую границу, и отправляются в аптеки под отечественной маркой.
Малым и средним компаниям из-за небольшой капитализации не по силам техническое перевооружение и разработка оригинальных лекарственных препаратов. Поэтому последнее слово в развитии фармотрасли остается за крупными компаниями с полным циклом производства – разработка и внедрение технологических процессов, производство готовых лекарственных форм, налаженная дистрибьютерская сеть. Таких компаний можно пересчитать по пальцам: на долю пяти наиболее крупных предприятий – «Химфарм», «Нобел», «Глобал Фарм», ФК «Ромат», «Досфарм» – приходится почти 90% всех выпускаемых лекарств в стране в денежном выражении.
Чтобы казахстанские компании смогли вытеснить импорт на отечественном рынке и нарастить экспорт в соседние рынки, им необходимо финансировать свои разработки, привлекать современные знания и компетенции, внедрять мировые практики и стандарты качества в производстве и модернизировать производственные линии. Так как казахстанская фармацевтическая промышленность только развивается, мы находимся на этапах технологической модернизации (в рамках индустриально-инновационной политик) и внедрения мировых стандартов качества. Одним из них являются международные требования Good Manufacturing Practice (GMP).
Сертификат GMP говорит о том, что компания соблюдает все необходимые условия и требования в производстве лекарственных препаратов. Обладатель сертификата GMP подтверждает, что он у себя обеспечивает тотальный контроль на всех этапах производственного цикла, хранения и испытания фармацевтических ингредиентов. Стандарт GMP представляет собой систему с различными ссылками на смежные требования фармацевтической практики: регламентируется огромным количеством разъяснительных инструкций и положений контролирующих органов. GMP относится к обязательной, а не добровольной сертификации, которая проверяется со стороны государства. Иными словами, уровень контроля достаточно высок. Стандарты GMP не только лицензируют, но и дают возможность экспортировать продукцию.
Таким образом, модернизация производственных линий для приведения в соответствие с требованиями GMP даст отечественным компаниям возможность увеличить долю во внутреннем рынке и нарастить экспорт. Это в свою очередь повысит прибыль, которую можно будет направить на следующие этапы развития – финансирование новых разработок и привлечение современных компетенций и знаний.
Пожалуй, компания SANTO, уже сегодня выпускающая лекарственные препараты по стандартам GMP, является для нашего рынка бенчмарком того, как нужно выстраивать долгосрочную стратегию развития. Чтобы создать современное фармацевтическое производство, соответствующее стандартам GMP, компания SANTO вошла в международную фармацевтическую группу Polpharma в начале 2011 года. Тогда же началась реализация широкомасштабного инвестиционного проекта по созданию новых и модернизации действующих фармацевтических производств. Запланированный объем инвестиций превысил 100 млн долларов США; финансирование только ампульно-инфузионного цеха на сегодня превысило 40 млн долларов США. Наличие GMP позволило компании выйти на экспортные рынки таких стран, как Россия, Кыргызстан, Таджикистан, Монголия и Туркменистан. АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO Member of Polpharma Group является первым и пока единственным фармацевтическим производителем в Казахстане, у которой есть три сертификата качества GMP на действующие производства стерильных лекарственных форм.
Благодаря грамотной стратегии компании в стране стали появляться фармзаводы и лаборатории, не требующие переоборудования под международные стандарты качества, а уже изначально спроектированные и построенные по нормам GMP. Не так давно компания заявила о завершении строительства современного ампульно-инфузионного цеха, стерильное производство которого не имеет аналогов на территории ЕАЭС.
В результате правильной стратегической политики компании SANTO принадлежит более трети от общего объема лекарственных средств, приобретаемых по госзакупке единого дистрибьютера «СК-Фармация» в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Фармацевтическая промышленность является одной из самых приоритетных для нашей страны. Наличие лидеров и стандартов лучшей практики в этой области дает надежду на масштабное и профессиональное развитие индустрии
