Члены Евразийского межправительственного совета согласовали и подписали пакет единых документов, необходимых для старта общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. Это значит, что обещанный единый для России, Казахстана, Армении, Беларуси и Кыргызстана фармацевтический рынок заработает, что называется, со дня на день. Как отметила пресс-служба ЕЭК, фармпроизводители союзных стран получат единые и транспарентные нормы, разработанные с учетом наилучших мировых практик.
Вот только до сих пор не понятны детали работы такого важного этапа как регистрация лекарственных средств. Пребывающие в неведении специалисты по регистрации Казахстана при этом склонны к пессимистичному сценарию, который предполагает, что здесь приоритет будет отдан России, а оставшиеся четыре страны лишаться права на собственную регистрацию на территории родной республики. Что об этом думают эксперты — выяснял корреспондент Центра деловой информации Kapital.kz.
Глава Ассоциации международных фармпроизводителей в Казахстане Вячеслав Локшин придерживается мнения, что в будущем единый фармацевтический рынок будет работать в строгом соответствии с достигнутыми договоренностями. Единый для стран ЕАЭС рынок будет означать единые правила регистрации, единые практики признания стандартов производства, стандартов реализации и стандартов дистрибьюторской практики. И уже в наступающем году все эти правила будут гармонизированы и отработаны. А значит поводов для паники нет.
«Что касается регистрации, то, да, этот процесс несколько заорганизован. Сейчас что говорят? Кто-то готов, кто-то нет, но на самом деле можно будет подать основное досье в одну страну-референт, а в другие — короткие досье и за 9 месяцев должна быть проведена регистрация. При условии того, что есть соответствие GМP-стандарту. Какая страна будет основной — это будет решать производитель. Тот, кто подает на регистрацию, может подать в любую страну, выберет Кыргызстан, значит Кыргызстан. Куда подаст основное досье, та страна и будет референтной. Ну, и конечно, нужно договариваться. Если Казахстан в приоритете, а все остальные будут говорить „нет, мы не согласны“, естественно, ничего не получится. Будет лебедь, рак, да щука. Поэтому созданы документы. Все должно быть объективно. Но это будет непросто, сразу хочу сказать», — считает Вячеслав Локшин.
О том, что придется договариваться, а еще точнее «идти на уступки друг другу» говорит и другой эксперт — председатель правления Евразийского банка развития Дмитрий Панкин. По мнению главы ЕАБР, ничего удивительного в том, что доминантной страной в процессе регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС станет Россия, нет.
«Какие-то детали этого вопроса я вам сейчас не скажу. Я знаю, что процесс этот очень сложный, регистрация как раз один из тех тормозов, из-за которых пошел срыв по срокам перехода к единому фармацевтическому пространству. Но понятно, что кому-то здесь придется делать уступки. Доминанта России понятна — у нее 80%, даже 85% рынка. Но как все это будет конкретно — я не знаю. Может быть придется пойти навстречу, и разрешить регистрацию только в России. Но при этом это будет означать, что по другим рынкам Россия пойдет на какие-то уступки другой стране. Это переговорный вопрос. Но повторюсь, я не знаю всех деталей переговоров, какая будет конечная конфигурация», — сказал Дмитрий Панкин.
Еще один авторитетный эксперт ЕАБР, главный экономист банка Ярослав Лисоволик в свою очередь убежден, что если в данном процессе — регистрации лекарственных средств, да и в любом другом в рамках ЕАЭС, окажутся «обиженные» и недовольные статусом «второстепенных», это обязательно станет поводом для дополнительных дискуссий касательно конкретного вопроса. Евразийский экономический союз ни в коем случае не должен ассоциироваться с ущемлением прав какой-либо страны-участницы.
«Если вы посмотрите на то, каким образом принимаются решения в рамках союза, то увидите, что всегда есть какая-то позиция той или иной страны и она учитывается. Я думаю, что в процессе обсуждения, решения проблемы регистрации все точки зрения так или иначе будут обсуждены. Мне сложно дать какой-то прогноз окончательно касательно того, каким образом этот вопрос будет решаться. Но я уверен, что сам опыт того, как обсуждаются вопросы в рамках ЕАЭС, он говорит о том, что услышат всех. И поэтому слово „доминирование“ я полностью исключаю в нашем евразийском контексте», — отметил Ярослав Лисоволик.
Отметим, согласно принятым документам, предусмотрены переходные периоды, которые позволят обеспечить максимально комфортное вхождение в общий рынок, как изготовителей лекарственных средств, так и регуляторов. В частности, предполагается, что до 31 декабря 2020 года производители будут вправе выбирать, по каким правилам — национальным или единым — они станут регистрировать лекарства.
