Согласно данным ВОЗ, доля поддельных лекарственных средств на развивающихся рынках, к которым относится и Казахстан, может составлять порядка 10%. Сейчас же в связи с повышением цен на импортные медикаменты можно ожидать активации лиц или организованных групп, занимающихся поставкой незарегистрированных лекарств на рынок нашей страны. Директор по безопасности компании Sanofi (Cанофи) в регионе Центральная Азия и Кавказ Денис Астанин, эксперт по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, в интервью корреспонденту центра деловой информации Kapital.kz рассказал, как на данный момент обстоит дело с фальсифицированными медицинскими препаратами.
Чтобы не запутаться в терминах, он предложил ограничиться двумя определениями: «фальсификат» и «контрафакт».
Согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»: «Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой».
Под контрафактом мы понимаем «незарегистрированное лекарственное средство», то есть «средство, находящееся в обороте с нарушением действующих норм в сфере оборота лекарственной продукции в РК». Чтобы было понятнее, мы говорим о так называемом «параллельном» или «сером» импорте.
- Чем опасен «параллельный» импорт?
- Процесс от производства лекарства до его поступления потребителю жестко регулируется правилами GXP, что дает гарантии как производителю, так и потребителю в безопасности и качестве лекарственного средства, а также оказывает помощь регулирующим органам в контроле за качеством и надежностью препаратов.
Когда мы сталкиваемся с «параллельным» импортом, основная опасность в том, что лекарства перевозят так называемые «челноки» в сумках, картонных коробках. Зачастую нарушители перевозят лекарства в грузовых фурах, грузовых отсеках автобусов, вместе со стройматериалами, автозапчастями, мешками с плодоовощной продукцией, без соблюдения температурного режима, что для лекарственных средств абсолютно недопустимо, так как это сказывается негативным образом на качестве препарата. Кроме того, государственные контролирующие органы также теряют контроль над выявлением всей цепочки при расследовании случаев неэффективности и побочных действий лекарственного средства. Кстати, те упреки в отношении неэффективности или побочных эффектов почти всегда связаны с «параллельным» импортом.
- Каков ориентировочный объем рынка фальсифицированных лекарств в Казахстане?
- В связи с тем, что не существует единой утвержденной методики по оценке проникновения фальсификата на рынки, мы используем собственные данные, данные Интерпола, ВТО, IRACM, PSI (международные институты по борьбе с фальсификацией лекарственных средств), кроме этого используем данные Министерства здравоохранения РК и ВОЗ.
Согласно данным ВОЗ, доля поддельных лекарственных средств на развивающихся рынках, к которым относится и Казахстан, может составлять порядка 10%. Что касается продуктов нашей компании, то последний факт выявленного фальсификата относится к 2010 году. Мы осуществляем постоянный мониторинг легального фармацевтического рынка, я имею в виду аптечные сети, и с 2010 года случаев фальсификата выявлено не было. Однако это не означает, что фальсифицированных лекарственных средств на рынке нет. Вполне возможно, что они могут циркулировать в нелегальном обороте.
Под нелегальным оборотом подразумевается покупка лекарственных средств с рук: по объявлениям в газетах, на рынках и в особенности через интернет. Так, по данным ВОЗ, шанс купить подделку в интернете составляет не менее 50%.
- Где производится, откуда поступает к нам обычно фальсификат?
- На основании собственных расследований "Санофи", а также данных Интерпола и Всемирной таможенной организации грубые подделки, в которых отсутствует активный фармацевтический ингредиент – сама суть лекарства (без активного фармацевтического ингредиента, – прим. авт.), в основном производятся в Китае. Если мы говорим о подделках, которые обладают каким-то терапевтическим действием, то – Индия. Кроме того, мы выявляли и закрывали подпольные производства контрафакта нашей продукции в России и Украине.
- А те, кто их везет, у них ведь какие-то сети реализации должны быть, наверное, налажены, поскольку торговать такими товарами на базаре с рук попросту невозможно. Где фальсифицированные лекарственные средства распространяют?
- Тут не важно, кто именно везет, потому что везут так называемые «челноки». Товары могут поступать в фурах и поездах, могут быть спрятаны в товарах народного потребления. Важно то, кто стоит за этим бизнесом… А стоят за ним зачастую организованные преступные группы, которые могут найти возможность реализовать фальшивку.
Вы все помните трудные 90-е годы, когда на зеленом базаре, на так называемой барахолке можно было купить лекарственные средства с рук. Сейчас этого нет и это большое достижение. Однако в некоторых странах условия для нелегальной продажи лекарств до сих пор не устранены. В связи с этим достаточное количество медикаментов реализуется на черном рынке.
Также местами реализации могут быть мелкие аптеки, находящиеся в полуподвальных помещениях, на базарах, вокзалах. И, конечно же, торговля фальсификатами все больше и больше уходит в интернет. Потому что преступники с развитием онлайн-технологий предпочитают неконтактные методы торговли.
- Какие препараты подделывают наиболее часто?
- Действуют те же правила, как и для всего рынка контрафакта. Все то, что пользуется спросом, имеет хороший оборот и высокую стоимость, подвергается подделке.
- Что должно насторожить покупателя?
- Цена может быть ниже, но не в два раза. С точки зрения своего опыта могу сказать, что покупать лекарственные средства лучше в больших аптеках, принадлежащих крупным аптечным сетям.
Действующая система контроля и учета крупных компаний делает практически невозможным внедрение в торговый оборот. Крупные игроки работают с проверенными дистрибьюторами, мелкие – гонятся за прибылью.
Но нужно отметить, что даже добросовестные аптеки не застрахованы от фальсификатов. Наш опыт показал, что в аптеках фальсифицированные препараты продаются по той же цене, как раз-таки для того, чтобы не вызывать подозрений у покупателя.
- Как отличить продукцию-fake?
- Приведу простой пример про фальшивку одного из наших популярных препаратов, которую мы выявили в 2010 году в Казахстане. Ее можно было отличить невооруженным взглядом по качеству печати, цвету упаковки и т. д. Фальшивку той же самой подпольной лаборатории, которая была выявлена в 2013 году в Киргизии, несмотря на опыт, визуальным путем выявить не удалось и потребовалась специальная экспертиза, чтобы доказать, что это фальсификат. К чему я привел этот пример? К тому, что с каждым изъятием производители контрафакта совершенствуют качество своих подделок. Это напоминает мне, по большому счету, игру в «кошки-мышки», у которой никогда не будет конца.
Поэтому необходимо, чтобы каждый пациент выработал правила «хорошего поведения»:
- приучайте себя и близких покупать лекарства только в аптеках;
- обращайте внимание на упаковку – на ней в обязательном порядке должны присутствовать надписи на государственном и русском языках и стоять номер регистрационного удостоверения, который выглядит следующим образом РК-ЛС-5-№000000;
- при покупке вы можете попросить провизора показать сертификат и обязательно потребовать чек. Если вам не дают чек – это повод отказаться от покупки.
- Какова реальная опасность фальсификата?
- Вы знаете, основная опасность, заключающаяся в фальсификатах, – это реальная угроза жизни пациента. Потому что фальсифицированные лекарства могут не содержать активного фармацевтического ингредиента или содержать токсические элементы или неправильную дозировку.
Что это означает. Если мы говорим о препаратах, применяемых для купирования острых состояний, таких как инфаркт, инсульт, диабет, в этих случаях разница между фальшивкой и настоящим лекарством – жизнь пациента.
Поэтому, если человеку кажется, что лекарство дает побочное действие, он всегда может обратиться в соответствующие инстанции (телефоны горячей линии обычно указаны в инструкции к препарату или на официальном сайте фармацевтической компании, – прим. авт.).
Кроме того, служба "Санофи" работает в тесном взаимодействии с органами фармаконадзора, Министерством здравоохранения Республики Казахстан. Эти институты занимаются расследованием выявленных побочных действий лекарств, отдаленных негативных эффектов, проводят экспертизу и мониторинг.
- Вы можете привести какой-нибудь интересный случай в Казахстане? Может быть, такие случаи не редкость?
- К счастью, Казахстан в этом отношении представляет собой островок стабильности, но если мы возьмем случаи, которые происходили по всему миру, то приведу примеры. В одном из фальсифицированных лекарственных препаратов, производимом в подпольном цеху в Китае, в качестве связующего вещества в таблетках использовался цемент.
В другом случае в таблетках содержалось токсическое вещество, которое было способно при определенных условиях вызвать спазм верхних дыхательных путей, в особенности в детском возрасте.
Запомнилось, когда в препарате, предназначенном для лечения острых состояний после инсульта или инфаркта миокарда, оригинальное действующее вещество было заменено на активное вещество известного препарата для повышения потенции. К чему может привести прием этого стимулирующего вещества объяснять, я думаю, не надо… Кстати, эта подпольная лаборатория была недавно выявлена совместно с правоохранительными органами КНР и были произведены аресты подозреваемых. Следствие уже выяснило, каким образом sildenafil попал в препарат и виновных накажут.
Фальсификаторы подделывают то, что пользуется спросом. В этой истории оказалось, что мошенникам поступил крупный заказ на партию фальшивых медикаментов. После того, как была произведена закупленная клиентом партия поддельного препарата для повышения потенции, в барабане для производства таблеток еще оставалось большое количество смеси. Ее преступники и добавили в качестве лекарственного ингредиента, смешав с тальком, для незаконного производства партии препарата.
- Какое наказание ждет производителей, транспортировщиков и продавцов контрафакта?
- Если говорить о Казахстане, наша компания неоднократно поднимала вопрос об ужесточении мер в отношении фальсификаторов и предлагала бороться с фальсификаторами путем присоединения Казахстана к конвенции "Медикрайм" (Medicrime).
В 2014 году в Уголовный кодекс были внесены поправки, которые криминализировали оборот фальсифицированных лекарств.
На данный момент уголовная ответственность за этот вид преступления составляет до пяти лет лишения свободы, если это не повлекло тяжких последствий для здоровья пациента. Если пациенту был причинен вред или прием препарата привел к летальному исходу, то за фальсификацию прибавляется еще одна статья, что может привести любителей легкой наживы за решетку на довольно длительный срок.
- Какие тенденции на будущее вы прогнозируете на рынке лекарственных средств? Что ждет потребителей, если учитывать последнее существенное подорожание как рецептурных, так и безрецептурных импортных препаратов?
- По долгу нашей службы мы работаем и обмениваемся информацией с представителями Интерпола. Так вот, согласно данным Интерпола, при общем годовом объеме мирового фармрынка в 200-300 млрд долларов, на долю фальсифицированных лекарств приходится от 14 до 21 млрд долларов. Кроме этого, согласно тем же данным, на вложенную в незаконный оборот тысячу долларов прибыль от оборота наркотиков составляет порядка 15-20 тысяч долларов. Для сравнения: прибыль от контрафактных сигарет равна сорока тысячам долларов, а фальсификация лекарств может принести доход до двухсот тысяч долларов.
Если делать выводы из текущих трендов, подытожу, что в связи со сложной экономической ситуацией и повышением цен на импортные медикаменты можно ожидать риск активизации деятельности лиц или же организованных групп, занимающихся «параллельным» импортом, поставкой незарегистрированных лекарств на фармацевтический рынок республики. А из своего опыта мы знаем: практически всегда незаконный ввоз пробивает дорогу на рынок фальсификату.
