Качество без границ: как фармкомпании контролируют безопасность

По данным energyprom.kz, в январе–июле 2025 года в Казахстан завезли 17,8 тыс. тонн медикаментов на сумму 1,2 млрд долларов. Вместе с тем государство принимает меры, чтобы лекарства стали доступнее для населения, и усиливает контроль качества. Чтобы видеть весь путь продукции – от производителя до пациента – внедрили маркировку лекарств. А как сами производители контролируют безопасность препаратов, как устроены крупнейшие фармпредприятия Европы и есть ли отдельные производственные линии для разных регионов – об этом корреспонденту центра деловой информации Kapital.kz рассказали в STADA (Hemofarm).

От локального завода до европейского фармгиганта

Hemofarm работает с 1960 года и с 2006 года входит в состав международной группы STADA. Сегодня Hemofarm является одной из крупнейших производственных площадок в рамках группы STADA.

«Всего в компании занято около 4000 сотрудников, работающих в странах Западных Балкан – в Сербии, Боснии и Герцеговине, Черногории. Крупнейшая площадка расположена во Вршаце, где трудятся порядка 3,5 тыс. человек. С момента вхождения в состав группы STADA в 2006 году компания инвестировала в развитие Hemofarm более 450 млн евро», - рассказал менеджер по связям с общественностью STADA Hemofarm Неманья Бркович.

Компания производит препараты по трем направлениям: Consumer Healthcare (безрецептурные препараты), дженерики (рецептурные препараты) и специализированные лекарственные средства, включая биосимиляры. В 2024 году компания произвела 332 млн упаковок, что соответствует около 7 миллиардам единиц продукции.

1 / 4

2 / 4

3 / 4

4 / 4

«На экспорт уходит свыше 80% продукции STADA Hemofarm, тогда как около 18–20% предназначено для внутреннего рынка Сербии. Лекарства поставляются более чем в 30 стран, и компания продолжает рассматривать новые рынки для расширения своего присутствия», - отметил Неманья Бркович.

В настоящее время у STADA (Hemofarm) 1 664 регистрационных удостоверения на лекарства в 18 странах, 446 – на биологически активные добавки и 88 – на медицинские изделия.

Один из крупнейших заводов расположен в сербском городе Вршаце. Здесь производят твёрдые лекарственные формы, инъекционные и стерильные препараты, также работает центр контроля качества и упаковки.

«У нас действует единая система качества, которая применяется во всей группе STADA. Все продукты проходят одинаковый путь и одинаковым образом выводятся на рынок. В нашем портфеле более 2800 готовых продуктов», - уточнила операционный менеджер STADA Hemofarm Светлана Калинич.

Продукцию этого завода экспортируют в более чем 30 стран мира, включая Казахстан. В частности, из Сербии на рынки Казахстана и Узбекистана поставляются ключевые препараты производства STADA Hemofarm, используемые для поддержки сердечно-сосудистой системы, респираторных заболеваний, а также в гастроэнтерологической и проктологической практике.

Когда качество превращается в систему

Системе контроля качества здесь уделяется пристальное внимание, как и должно быть на фармпредприятиях. Центр контроля качества STADA Hemofarm занимает 7 тыс. м². Это целый комплекс, состоящий из химической лаборатории, подразделения стабильности с камерами и офисами, лаборатории калибровки и валидации, отдела контроля качества упаковочных материалов. В центре установлено самое современное оборудование для анализа активных фармацевтических субстанций (API), вспомогательных веществ, упаковочных материалов, проведения контроля в процессе производства (IPC) и проверки готовой продукции — как стерильной, так и нестерильной.

1 / 3

2 / 3

3 / 3

В группе STADA действует единая многоуровневая система управления качеством (QMS). Около 180 процедур охватывают все этапы производства — от разработки до выпуска готового препарата. Помимо общей для группы QMS, каждый завод использует собственные инструкции, адаптированные под специфику работы, но синхронизированные с глобальными стандартами. Такая структура создает прозрачность, прослеживаемость и единый стандарт качества для всех рынков, куда поставляется продукция компании. То есть все препараты, вне зависимости от страны поставки, проходят тщательный и единый процесс контроля качества.

Когда речь идет о медицинских препаратах, критически важны условия хранения сырья и готовой продукции. Ежегодно через склад на заводе в Вршаце проходит более 130 тыс. паллет, которые отправляются как на внутренние, так и на зарубежные рынки, в том числе в страны Западной Европы. Заведующий складом STADA Hemofarm Зоран Чурчич подчеркнул, что современный склад обеспечивает хранение в условиях, соответствующих стандартам GMP.

«Основной температурный режим составляет от 15 до 25 градусов, для продукции, требующей особых условий, используются охладительные камеры с температурой от 2 до 8 градусов. Контроль осуществляется круглосуточно с помощью датчиков и системы мониторинга. На складах внедрены разные системы работы – от полностью автоматизированных линий с роботами и шаттлкарами при высотном стеллажном хранении до гибридных решений с участием сотрудников», - прокомментировал Зоран Чурчич.

1 / 2

2 / 2

Он рассказал, что склад полностью автоматизирован, задействованы 12 роботов и 12 высокостеллажных кранов. На территории склада движение обеспечивает большое количество шаттлкаров (специальных тележек, которые перемещают поддоны внутри склада).

«Таким образом, человеческое участие сведено к минимуму: сотрудники работают только при разгрузке грузовиков и при их загрузке. Эта система была внедрена у нас в 2004 году и до сих пор остаётся одной из самых современных в логистике. За более чем 20 лет работы она показала высокую эффективность. Несколько лет назад мы модернизировали её, добавив новые соединения с производственными участками и расширив ресурсы, чтобы адаптироваться к растущим потребностям», - добавил он.

Перспективный рынок

В 2022 году регион стран СНГ стал самостоятельным бизнес-подразделением и был переименован в STADA Евразия с прямым подчинением штаб-квартире в Германии. В этом подразделении представлены 11 стран: Казахстан, Узбекистан, Беларусь, Азербайджан, Грузия, Молдова, Кыргызстан, Армения, Монголия, Таджикистан, Туркменистан. Головной офис STADA Евразия находится в Алматы. А с апреля 2023 года STADA представляет в регионе портфель безрецептурных препаратов компании Sanofi.

«Казахстан и Узбекистан занимают ключевое место в стратегии STADA на евразийском направлении, являясь крупнейшими и наиболее перспективными рынками региона. Казахстан занимает первое место по объёму фармацевтического рынка, где государство играет значимую роль в обеспечении населения лекарственными средствами. Узбекистан пока находится на втором месте, однако в стране активно происходят преобразования в системе лекарственного обеспечения и развивается инвестиционный потенциал, что делает рынок всё более привлекательным для компании», - отметили в STADA.

В Казахстане лидирующие позиции занимает кардиологический препарат (более 896 тысяч упаковок), за ним следуют пробиотики (свыше 830 тысяч упаковок), спазмолитики (около 750 тысяч упаковок), минеральные препараты на основе магния (520 тысяч упаковок) и ферментные средства (425 тысяч упаковок).

В ближайшие годы STADA планирует активно развивать сегмент Consumer Healthcare, включая безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки, а также укреплять позиции в области биосимиляров и специализированных лекарственных средств. Важным шагом в этом направлении стало выведение на рынок Узбекистана в 2024 году первого офтальмологического биосимиляра для лечения влажной макулодистрофии, что усилило локальный терапевтический портфель и открыло пациентам доступ к современным вариантам терапии.