Объемы производства антисептиков в Казахстане с пиковых показателей 2020 года вернулись на допандемийный уровень. Это и понятно: с ослаблением карантинных требований снизился и массовый спрос. Но спрос на дезинфицирующие средства не может снизиться в медицинских организациях. Какая ситуация на этом рынке, есть ли конкуренция, у кого и по каким спискам закупают антисептики государственные медорганизации? Об этом мы поговорили с председателем АОИП и ЮЛ «Ассоциация производителей дезинфицирующих средств Республики Казахстан» Станиславом Макаревичем.
- В 2020 году во время пандемии коронавируса резко выросло производство антисептиков, дезинфицирующих средств в стране. После этого объемы производства снизились или на том же уровне?
- Да, мы наблюдали большой скачок производства антисептиков и дезинфицирующих средств с марта по июнь 2020 года. Во время пандемии была упрощена процедура регистрации антисептиков (уменьшены сроки регистрации до двух недель, а также со стороны ВОЗ были выданы рекомендации, позволяющие зарегистрировать и производить антисептические средства с минимальными требованиями к составу (рецептуре). Указанное повлекло за собой массовое производство антисептиков, в том числе компаниями, которые ранее не имели отношения к данному виду деятельности, за счет чего были достигнуты рекордные показатели по производству. С июля 2020 года и на сегодняшний день объемы производства практически вернулись на прежний допандемийный уровень.
- Сколько сейчас на рынке производителей антисептиков? Можно ли сказать, что есть конкуренция, или 2-3 крупных производителя занимают большую долю?
- Сейчас на рынке можно обозначить около десяти крупных производителей антисептиков и дезсредств, таких как Гроссфарм, Медидез, Паритет, Завод имени Ефремова, Асем-Фарм, Бо-На, Микрохим, Аврора, Назар глобал трейд, Гиппократ. Данные компании производят широкий спектр продукции, которая может использоваться в медорганизациях и иных предприятиях, показывая высокий уровень качества продукции на протяжении многих лет работы. При этом на рынке наблюдается конкурентная борьба между крупными производителями и малыми предприятиями, которые переориентировались на производство антисептических средств с начала пандемии.
- Здесь возник вопрос с закупками ТОО «СК-Фармация» в рамках ГОБМП. Можете рассказать немного об истории вопроса – когда внесли антисептики в список медизделий?
- Вопрос интересный и многозначный. История данного вопроса весьма противоречива.
В соответствии с Правилами формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП, которые определяют порядок формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, перечень закупа у единого дистрибьютора формируется уполномоченным органом для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также для заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в РК.
Однако в 2021 году в перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, были внесены антисептические средства, растворы по уходу за кожей рук, как медицинские изделия, что вызвало недоумение у отечественных производителей антисептических средств по многим причинам, в том числе:
1) в соответствии с приказом МЗ РК от 2022 года дезинфицирующие средства не относятся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенным к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;
2) в соответствии с действующей редакцией Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также вступившими в силу на территории РК Национальными стандартами (Средства дезинфицирующие, Дезинфектология и дезинфекционная деятельность и др.) четко определено, что идентификационным признаком дезинфицирующих средств является их назначение, и если антисептик применяется для обработки неповрежденных кожных покровов и рук с целью предупреждения попадания потенциально опасных микроорганизмов в рану, нагноения ран, то он считается дезинфицирующим средством, а не медицинским изделием, так же как и мыло, предназначенное для мытья и дезинфекции рук медицинских работников, в том числе оперирующего персонала;
3) при изучении данного вопроса мы столкнулись с такой ситуацией, как отсутствие на законодательном уровне РК утвержденных критериев возможности отнесения и принадлежности кожных антисептиков к медицинским изделиям, несмотря на то, что на сегодняшний день некоторые антисептические средства, в том числе производства ТОО «БО-НА», имеют зарегистрированные регистрационные удостоверения как медицинские изделия;
4) на сегодняшний день складывается такая ситуация, что медицинские организации обязаны осуществлять закуп антисептических средств у одного производителя через единого дистрибьютора (ТОО «СК-Фармация») как медицинские изделия с определенной технической характеристикой, несмотря на то, что это не всегда отвечает потребностям самих медорганизаций, так как на сегодняшний день на рынке РК есть достаточное количество антисептических средств с иной технической характеристикой (составом), зачастую обладающих более эффективными свойствами по сравнению с антисептическими средствами, включенными в список единого дистрибьютора;
5) включение антисептических средств одного производителя в список единого дистрибьютора затрудняет, а иногда и полностью блокирует возможность участия отечественных производителей в государственных закупках, так как на сегодняшний день в адрес медицинских организаций поступают требования «под прикрытием экономии бюджетных средств», запрещающие медицинским организациям производить закуп антисептических средств на основании Закона «О государственных закупках» и содержащие требования, обязывающие производить закуп антисептических средств через единого дистрибьютора, то есть антисептических средств одного производителя ТОО «БО-НА», с угрозой привлечения к уголовной ответственности руководителей медицинских организаций в случае отказа.
- Как вам прокомментировали это в госорганах, куда вы обращались?
- Отечественные производители неоднократно обращались с коллективными обращениями в компетентные государственные органы РК с просьбой об урегулировании вопроса в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения РК, связанного с замещением в медицинских организациях антисептических средств (дезинфицирующих средств) медицинскими изделиями. Однако, к сожалению, полученные ответы не всегда носят исчерпывающую информацию. На сегодняшний день мы вынуждены были повторно обратиться с коллективным заявлением от отечественных производителей, в том числе с просьбами о проведении повторных экспертиз, проверки законности и правомерности включения и нахождения в перечне единого дистрибьютора антисептических средств. Также нами инициировано обращение в МЗ РК с просьбой об организации совместного совещания (посредством онлайн-конференции) с участием Палаты предпринимателей «Атамекен», АЗРК, компетентных государственных органов в рамках реализации проекта «с чистого листа», провозглашенного Президентом РК. Очень надеемся, что нас услышат, и ситуация разрешится.
- В перечне 18 пунктов антисептиков, три из них, по информации ТОО «СК-Фармация», закупают у ТОО «БО-НА». Получается, остальные 15 могут поставлять другие производители, или нет?
- Нет, данная информация вводит в заблуждение, так как все 18 пунктов содержат характеристику (состав) трех антисептиков, производимых ТОО «БО-НА», каждая позиция - это один из трех антисептиков в различной фасовке и объемах. Указанные в Перечне ЕД антисептики являются запатентованными ТОО «БО-НА», соответственно, другие производители не имеют права регистрировать и производить антисептик с подобным составом. Таким образом, считаем, что включение в перечень закупа у единого дистрибьютора 18 наименований «Антисептических средств», указывающих в качестве характеристики конкретного состава одного производителя, грубейшим образом нарушает законодательство РК в отношении организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг в РК, а также принципы взаимодействия субъектов предпринимательства и государства, указанные в Предпринимательском кодексе РК. А наличие долгосрочного договора между ТОО «БО-НА» и ТОО «СК-Фармация» на поставку антисептических средств с определённой характеристикой может пагубно повлиять на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения РК.
- По вашему мнению, как можно решить эту проблему? В какие документы должны внести изменения?
- Стоит отметить, что закуп в рамках ГОБМП однозначно является приоритетным, так как он направлен на обеспечение системы общественного здравоохранения необходимыми лекарствами и медицинскими изделиями. Однако, как я уже отметил ранее, в данный список должны быть включены лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для лечения социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также для заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в РК.
Мы видим решение данной проблемы в изменении утверждённого перечня закупаемых медицинских изделий в рамках ГОБМП с целью приведения его в соответствие с действующим законодательством РК, которое на сегодняшний день не относит антисептические средства для рук к медицинским изделиям. Простыми словами, нужно исключить антисептические средства для рук из перечня ТОО «СК-Фармация», как не обладающие статусом медицинских изделий.
- Какие риски существуют в том, что с одной компанией заключают долгосрочный контракт на поставки антисептиков?
- На данный момент возникает риск накопления и распространения инфекционных, паразитарных заболеваний в медицинских организациях, что, безусловно, нанесет вред здоровью населения.
В соответствии с критериями оценки степени риска в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия объекты здравоохранения, оказывающие стационарную медицинскую помощь, амбулаторно-поликлиническую, консультативно-диагностическую помощь, отнесены к объектам высокой эпидемической значимости с высоким риском.
При нарушении дезинфекционно-стерилизационного режима в больницах и поликлиниках возникает риск накопления и распространения инфекционных, паразитарных заболеваний в медицинских организациях, что, безусловно, нанесет вред здоровью населения.
Важным звеном распространения инфекционных, паразитарных заболеваний при оказании медицинской помощи являются руки медицинских работников, которые должны дезинфицироваться эффективными дезинфицирующими средствами, антисептиками. По показателям эффективности и безопасности данные дезинфицирующие средства и антисептики должны соответствовать требованиям Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) и иметь свидетельство о государственной регистрации (СГР).
Бактерицидная, вирулицидная, фунгицидная, туберкулоцидная активность должны быть подтверждены наличием у производителей протоколов испытаний с аккредитованных лабораторий.
На данный момент угроза возникновения и распространения внутрибольничных инфекций связана с применением в качестве антисептиков для дезинфекции кожи рук, операционного и инъекционного полей не дезинфицирующих средств, а медицинских изделий, не имеющих СГР и протоколов об эффективности.
Учитывая неблагополучную эпидемиологическую ситуацию, для усиления мер по предупреждению инфекционных и паразитарных заболеваний, в том числе коронавирусной инфекцией, среди населения Республики Казахстан, необходимо применять в медицинских организациях дезинфицирующие средства, в том числе антисептики, эффективные в отношении широкого спектра микроорганизмов, в том числе высокорезистентного вируса (вирус полиомиелита 1 типа, вакцинный штамм LSc 2ab), которые могут использоваться для дезинфекции при вспышке вирусной инфекции любой этиологии, в том числе при инфекции, вызванной коронавирусом Дельта - SARS-CoV-2 B.1.617.2 (ТОРС-коронавирус-2), тяжелого острого респираторного синдрома‑2 (SARS-CoV-2) и микобактерий туберкулеза, устойчивых к лекарствам.
Второй проблемой, с которой мы можем в дальнейшем столкнуться, является тот факт, что при поставке антисептиков в медицинские организации в рамках долгосрочного договора поставки есть вероятность возникновения приобретенной резистентности (привыкания) микроорганизмов к антисептикам или другим дезинфицирующим средствам по причине длительного применения антисептиков с одними составами действующих веществ без ротации (замены действующих веществ одной химической группы на другую). Что, в свою очередь, также создает риск возникновения и распространения ВБИ.
- Участвуют ли казахстанские производители дезинфицирующих средств в госзакупках в странах ЕАЭС? Отвечает ли наша продукция техрегламентам ЕАЭС?
- На сегодняшний день казахстанские производители успешно и беспрепятственно участвуют в госзакупках на территории стран ЕАЭС, продукция отечественных производителей широко представлена на рынках в странах ЕАЭС, так как отвечает техрегламенту и всем стандартам ЕАЭС.
Однако, к сожалению, вынуждены отметить, что, вопреки провозглашенным РК принципам, отечественные производители лицом к лицу сталкиваются с проблемой ограниченного доступа к государственным закупкам на территории РК, что нарушает принципы предоставления потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения госзакупок, добросовестной конкуренции среди потенциальных поставщиков, оказания поддержки отечественным производителям товаров, а также лишает медицинские организации возможности приобретения инновационных и высокотехнологичных дезинфицирующих средств (антисептических растворов) в соответствии со своими потребностями.
