Насколько безопасны антибиотики, выпущенные в Казахстане?

В Казахстане есть собственное производство антибиотиков, соответствующее высоким мировым стандартам: уже несколько лет в Шымкенте на заводе SANTO выпускается генерический препарат цефтриаксона. Наличие производства подобных лекарственных средств на внутреннем рынке – это вопрос качества и безопасности. И это особенно актуально сейчас, когда на уровне Министерства здравоохранения и Парламента РК обсуждается вопрос применения рациональной антибиотикотерапии.

Компания SANTO рассказала деловому еженедельнику «Капитал.kz» о применении выпускаемого на заводе компании генерика цефтриаксона и об исследовании, которое подтвердило его идентичность оригинальному препарату цефтриаксона в отношении ряда аэробных бактерий.

Что лечит препарат?

Цефтриаксон – это цефалоспорин третьего поколения, изобретенный в начале 1980-х годов Хоффманом. Среди других антибиотиков третьего поколения цефтриаксон широко используется для лечения инфекций, вызванных антибиотикорезистентными организмами. В показаниях цефтриаксона указаны ряд бактериальных инфекций, включая бактериальный менингит, внебольничную и больничную пневмонию, острый бактериальный средний отит, инфекции брюшной полости, инфекции мочевых путей, инфекции костей и суставов, кожные инфекции.

Насколько широко производство генерика этого препарата?

Начиная с первого выпуска препарата цефтриаксон, на рынок были введены генерики для того, чтобы сделать лечение более доступным за счет снижения стоимости, а также для сокращения расходов на общественное здравоохранение. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан включает 43 препарата цефтриаксона по состоянию на октябрь 2017 года. [1] Компания SANTO представляет препарат, производимый на заводе в Шымкенте.

1. Человек и Лекарство – Казахстан, №2 (97), 2018, стр. 72.

Зачем необходимо сравнивать генерик и оригинал?

В соответствии с определением Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, генериковый препарат является «лекарственным препаратом, который сопоставим с перечисленным брендовым/эталонным лекарственным препаратом по лекарственной форме, дозировке, способе применения, качеству и характеристикам и целевому использованию».

Генерики используются во многих странах для снижения стоимости лекарственных средств. Например, около 3,8 млрд из 4,3 млрд рецептов, выданных в США в 2014 году, были заполнены с использованием генериковых препаратов, составлявших лишь 28% от общего объема расходов на лекарственные средства. Таким образом, благодаря использованию генериковых препаратов в системе здравоохранения США было сэкономлено 254 млрд долларов в 2014 году.

Тем не менее, эффективность и роль генериковых препаратов широко обсуждаются. Возможная разница в технологиях производства, используемых вспомогательных веществах и чистоте фармацевтического препарата приводит к сомнениям медицинских работников в эффективности генериковых антибиотиков, что приводит к предубеждениям о качестве и эффективности всех генериковых препаратов.

Принимая во внимание противоречие и сообщения о низком качестве некоторых генериковых антимикробных средств, сравнительное определение минимальных ингибирующих концентраций (МИК) служит основой для их первоначальной оценки.

Кто проводил исследование?

Исследование для определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) генерика цефтриаксона, выпускаемого компанией SANTO, по сравнению с оригинальным препаратом цефтриаксона в отношении ряда аэробных бактерий, было проведено в Великобритании, в исследовательском центре компании «ENVIGO CRS LIMITED». Эта компания на момент исследования была инспектирована на соответствие принципам Надлежащей лабораторной практики как часть программы контроля соответствия надлежащей лабораторной практике Соединенного Королевства.

Как проводилось исследование?

МИК – это то количество препарата, которое необходимо для уничтожения микроорганизма. Определение значений МИК производилось при использовании процедуры 96-лункового микроразведения в соответствии с процедурами, описанными Институтом клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС). Применялся метод тестирования на антибактериальную восприимчивость путем разведения для бактерий, которые растут аэробно, – в отношении наиболее частых возбудителей инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей.

Это микробиологический анализ in vitro, который ежедневно используется в лабораториях клинической микробиологии для определения чувствительности микроорганизмов к конкретным средствам. Та же самая платформа, используемая во всем мире для сравнения эффективности генерикового и оригинального препарата.

Что показало сопоставление генерика и оригинального препарата?

Результаты (см. таблицу, – прим. ред.) показывают, что значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для цефтриаксона компании SANTO идентичны значениям МИК для оригинального препарата цефтриаксона в отношении большинства микроорганизмов, исследованных в ходе настоящего исследования.

Было зарегистрировано одно исключение, при котором значение МИК для генерика цефтриаксона, выпускаемого компанией SANTO, 2,5 мкг/мл в отношении Klebsiella pneumoniae (ATCC700603) (ESBL) было ниже, чем МИК оригинального препарата цефтриаксона 5 мкг/мл в отношении данного исследуемого микроорганизма. Однако было отмечено, что оригинальный препарат цефтриаксона уменьшает рост данного исследуемого микроорганизма при 2,5 мкг/мл.

Какой вывод был сделан по результатам?

Было сделано заключение, что антибактериальное действие генерика цефтриаксона, выпускаемого компанией SANTO, выраженное через значения МИК в отношении ряда аэробных бактерий, полностью соответствует антибактериальному действию оригинального препарата цефтриаксона в отношении тех же штаммов аэробных бактерий в настоящем исследовании.

Другими словами, можно сказать, что генерик цефтриаксона производства компании SANTO полностью соответствует оригинальному препарату цефтриаксона по антибактериальному действию.

Отметим также, что препарат производится в новом цехе асептической рассыпки порошков антибиотиков, который в 2016 году посетил президент Казахстана Нурсултан Назарбаев, также в 2016 году компания получила за запуск данного цеха Гран-при конкурса «Алтын Сапа» в номинации «Лучший инновационный проект».