С 1 января 2018 года отечественным фармацевтическим производителям в обязательном порядке придется обзавестись стандартом GMP. В противном случае вход на казахстанский фармрынок им будет закрыт. Об этом корреспонденту центра деловой информации Kapital.kz сообщила исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане Светлана Оспанова. По ее словам, те иностранные представительства, которые импортируют в нашу страну медикаменты, с 17 марта 2014 года уже обязали работать в строгом соответствии с данным стандартом.
«Те предприятия, которые уже построены у нас, они стараются модернизироваться согласно данному стандарту и производить свою продукцию на основании GMP. На данный момент лекарственные средства, которые у нас завозятся, можно регистрировать с 17 марта 2014 года, только если эти представительства работают в условиях GMP. Вход на рынок препаратов, которые изготовлены не в условиях GMP, с 17 марта 2014 года у нас запрещен. Такие же жесткие условия для отечественных производителей вступят с 1 января 2018 года, где наличие на производстве условий GMP будет обязательным», – сообщила Светлана Оспанова.
Отметим, стандарт Good Manufacturing Practice (GMP) – надлежащая производственная практика содержит в себе нормы, правила и указания, касающиеся производства лекарственных препаратов, продукции диагностического назначения, медицинских устройств, активных ингредиентов, пищевых добавок и продуктов питания. Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество или же качество целой партии, выпущенной в тот же период времени.
В Международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие - производитель той или иной продукции. Для фармацевтических предприятий данный стандарт определяет требования к каждому этапу производства, начиная от материалов, из которых изготовлены стены и пол в цехе, заканчивая показателем количества микроорганизмов на кубометр воздуха, маркировки продукции и одежды работников.
«Условия GMP предполагают то, что граждане Казахстана получают безопасные, качественные лекарства. То есть сам производитель отвечает и гарантирует, что данное произведенное лекарственное средство или изделие медицинского назначения отвечает всем требованиям, которые предъявляются к качеству данного продукта. На данный момент в министерстве здравоохранения, в комитете контроля медицинской и фармацевтической деятельности у нас создана такая комиссия. Есть специалисты, которые проводят данные исследования и сдают их в комитет фармконтроля и присваивают сертификат GMP», – отметила президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова.
Напомним, 22 апреля президент Казахстана Нурсултан Назарбаев принял участие в церемонии получения сертификата GMP на отечественном производстве АО «Химфарм». Один из крупных заводов республики получил сертификат на цех по производству ампулированных лекарственных средств.
