USD
442.84₸
-0.320
EUR
480.97₸
+0.580
RUB
5.00₸
+0.060
BRENT
83.87$
+0.240
BTC
67991.10$
-1521.800

Казахстанским фармацевтам не разрешат работать без стандарта качества GMP

Это требование вводится с 2018 года

Share
Share
Share
Tweet
Share
Казахстанским фармацевтам не разрешат работать без стандарта качества GMP- Kapital.kz

С 1 января 2018 года отечественным фармацевтическим производителям в обязательном порядке придется обзавестись стандартом GMP. В противном случае вход на казахстанский фармрынок им будет закрыт. Об этом корреспонденту центра деловой информации Kapital.kz сообщила исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане Светлана Оспанова. По ее словам, те иностранные представительства, которые импортируют в нашу страну медикаменты, с 17 марта 2014 года уже обязали работать в строгом соответствии с данным стандартом.

«Те предприятия, которые уже построены у нас, они стараются модернизироваться согласно данному стандарту и производить свою продукцию на основании GMP. На данный момент лекарственные средства, которые у нас завозятся, можно регистрировать с 17 марта 2014 года, только если эти представительства работают в условиях GMP. Вход на рынок препаратов, которые изготовлены не в условиях GMP, с 17 марта 2014 года у нас запрещен. Такие же жесткие условия для отечественных производителей вступят с 1 января 2018 года, где наличие на производстве условий GMP будет обязательным», – сообщила Светлана Оспанова.

Отметим, стандарт Good Manufacturing Practice (GMP) – надлежащая производственная практика содержит в себе нормы, правила и указания, касающиеся производства лекарственных препаратов, продукции диагностического назначения, медицинских устройств, активных ингредиентов, пищевых добавок и продуктов питания. Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество или же качество целой партии, выпущенной в тот же период времени.

В Международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие - производитель той или иной продукции. Для фармацевтических предприятий данный стандарт определяет требования к каждому этапу производства, начиная от материалов, из которых изготовлены стены и пол в цехе, заканчивая показателем количества микроорганизмов на кубометр воздуха, маркировки продукции и одежды работников.

«Условия GMP предполагают то, что граждане Казахстана получают безопасные, качественные лекарства. То есть сам производитель отвечает и гарантирует, что данное произведенное лекарственное средство или изделие медицинского назначения отвечает всем требованиям, которые предъявляются к качеству данного продукта. На данный момент в министерстве здравоохранения, в комитете контроля медицинской и фармацевтической деятельности у нас создана такая комиссия. Есть специалисты, которые проводят данные исследования и сдают их в комитет фармконтроля и присваивают сертификат GMP», – отметила президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова.

Напомним, 22 апреля президент Казахстана Нурсултан Назарбаев принял участие в церемонии получения сертификата GMP на отечественном производстве АО «Химфарм». Один из крупных заводов республики получил сертификат на цех по производству ампулированных лекарственных средств.

При работе с материалами Центра деловой информации Kapital.kz разрешено использование лишь 30% текста с обязательной гиперссылкой на источник. При использовании полного материала необходимо разрешение редакции.

Вам может быть интересно

Читайте Kapital.kz в Google News Kapital Telegram Kapital Instagram Kapital Facebook
Вверх
Комментарии
Выйти
Отправить
Авторизуйтесь, чтобы отправить комментарий
Новый пользователь? Регистрация
Вам необходимо пройти регистрацию, чтобы отправить комментарий
Уже есть аккаунт? Вход
По телефону По эл. почте
Пароль должен содержать не менее 6 символов. Допустимо использование латинских букв и цифр.
Введите код доступа из SMS-сообщения
Мы отправили вам код доступа. Если по каким-то причинам вы не получили SMS, вы можете отправить его еще раз.
Отправить код повторно ( 59 секунд )
Спасибо, что авторизовались
Теперь вы можете оставлять комментарии.
Вы зарегистрированы
Теперь вы можете оставлять комментарии к материалам портала
Сменить пароль
Введите номер своего сотового телефона/email для смены пароля
По телефону По эл. почте
Введите код доступа из SMS-сообщения/Email'а
Мы отправили вам код доступа. Если по каким-то причинам вы не получили SMS/Email, вы можете отправить его еще раз.
Пароль должен содержать не менее 6 символов. Допустимо использование латинских букв и цифр.
Отправить код повторно ( 59 секунд )
Пароль успешно изменен
Теперь вы можете авторизоваться
Пожаловаться
Выберите причину обращения
Спасибо за обращение!
Мы приняли вашу заявку, в ближайшее время рассмотрим его и примем меры.