Регистрация лекарств в ЕАЭС стала предметом спора между фармбизнесом и властью
АВТОР

02.09.2015 • 16:57 5238

Регистрация лекарств в ЕАЭС стала предметом спора между фармбизнесом и властью

Кто и как будет регистрировать препараты?

После долгих и взвешенных переговоров вокруг последствий объединения в Евразийский экономический союз с коллегами из стран - участниц ЕАЭС президент Ассоциации иностранных фармацевтических производителей Вячеслав Локшин убежден, что в формуле «помочь фармацевтам, нельзя навредить» он абсолютно правильно ставит смысловую запятую.

Глава Ассоциации, под эгидой которой сегодня работают все иностранные фармкомпании Казахстана, не раз заявлял о радужных перспективах создания ЕАЭС конкретно для фармацевтической отрасли и огромной пользе, которую несет в себе Союз для казахстанских производителей лекарственных препаратов. Вот лишь некоторые факты и цифры. Беспошлинный ввоз препаратов в дружественные по ЕАЭС страны однозначно увеличит долю отечественного экспорта и позволит в рамках усилившейся конкуренции совершенствовать казахстанское производство и доводить его до полной конкурентоспособности. Что, конечно же, благоприятно скажется на отрасли как таковой. 

Напомним, согласно договору, заключенному между странами ЕАЭС, с 1 января 2016 года между странами-участницами начнет функционировать общий рынок лекарственных препаратов, согласно всем необходимым стандартам. Договор предполагает высокий уровень интеграции, а также взаимодействие между регуляторными органами и участниками рынка в целом.

Однако с этого же дня – 1 января 2016 года – в Казахстане, равно как и в Кыргызстане, России, Беларуси и Армении параллельно начнут действовать новые, единые правила регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. И вот здесь на сегодняшний день возникает немало споров. По мнению Вячеслава Локшина, иностранных фармпроизводителей вполне устроила бы схема, согласно которой регистрация проводилась бы в одной стране, без дополнительных каких-либо хлопот в оставшихся четырех республиках. Таким образом, единая регистрация в полной мере оправдает свой статус и название.

«Мы неправильно к этому делу подходим. Нужно создать единый орган регистрации. В том виде, в котором эта процедура сейчас представлена, производитель все равно должен будет подавать документы в страны союза. Одновременно. В одну страну – основной пакет, а в другие – еще дополнительно. Если мы говорим, что это один союз, значит надо как в Европе, в одну страну подается и все. Необходимо создать один экспертный орган. Зачем тратить деньги и создавать еще пять? Создать единый орган, разместить его, не обязательно в столицах, к примеру, в Алматы или Санкт-Петербурге, и он бы занимался регистрацией. Возможно, это делается в качестве первого шага, но это паллиотив, с моей точки зрения», – поделился мнением президент Ассоциации иностранных фармацевтических производителей Вячеслав Локшин и добавил, что на сегодняшний день члены Ассоциации являются активными участниками переговорного процесса с участием представителей профильной власти.

«У казахстанского бизнес-сообщества есть право участвовать непосредственно в принятии решений, и мы видим, что это непростые переговоры. За 20 лет у нас с нашими соседями по Союзу стали отличаться многие аспекты, и в вопросах фармакопеи, и в законодательстве. Все это нужно гармонизировать», – говорит Вячеслав Локшин.

Как выяснилось, в этом вопросе уже практически все «гармонизировали». В Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Казахстана с чаяниями фармпроизводителей знакомы и даже где-то признают справедливость их рекомендаций. Однако для Казахстана такая модель неприемлема, говорят здесь.

«Этот шаг противоречит вообще принципам регистрации в любом государстве, и в том числе в рамках Евразийского экономического союза. Мы же на совещаниях при обсуждении, при разработке соглашений единых принципов обращения лекарственных средств, медизделий и медтехники на территории ЕАЭС, с участием представителей всех заинтересованных государств, пришли к заключению, что регистрация будет осуществляться в каждом государстве, но по единым правилам, с едиными требованиями. Если оглядываться на пример Евросоюза, то там действует централизованная процедура регистрации, когда регистрация распространяется на весь союз и проводится комиссией ЕС. А есть еще децентрализованная процедура и процедура взаимного признания. Мы на территории ЕАЭС принимаем именно ее - процедуру децентрализованную, у нас регистрация будет осуществляться в каждом государстве, но по единым правилам», – сообщила Татьяна Мамаева, начальник управления совершенствования фармацевтической деятельности и международного сотрудничества Национального центра экспертизы лекарственных средств.

Добавим, с 2016 года начнут также действовать уже разработанные проекты нормативных актов ЕАЭС. Всего заявлено 25 актов по лекарственным средствам и 15 по изделиям медицинского назначения. Все проекты можно найти на сайте евразийской экономической комиссии.

Узнавайте больше об интересных событиях в Казахстане и за рубежом.
Подписывайтесь на нас в Яндекс Дзен

Заметили опечатку? Выделите ее мышью и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter.

лекарства Вячеслав Локшин медицинские препараты регистрация лекарств

02.09.2015 • 16:57 5238

Поделиться
Отправить
Вотсапнуть
Регистрация лекарств в ЕАЭС стала предметом спора между фармбизнесом и властью
  • Центр деловой информации Kapital.kz — информационное агентство, информирующее о событиях в экономике, бизнесе и финансах в Казахстане и за рубежом. При работе с материалами Центра деловой информации Kapital.kz разрешено использование лишь 30% текста с обязательной гиперссылкой на источник. При использовании полного материала необходимо разрешение редакции. Редакция Kapital.kz не всегда разделяет мнения авторов статей. При нарушении условий размещения материалов редакция делового портала имеет право на решение спорных моментов в законодательном порядке.

  • Яндекс.Метрика