Пример для подражания
Фармацевтическим компаниям нужно стремиться к стандарту GMP Сегодня казахстанский потребитель имеет возможность лечиться оте...Фармацевтическим компаниям нужно стремиться к стандарту GMP
Сегодня казахстанский потребитель имеет возможность лечиться отечественными препаратами с высоким качеством. Компания «Nobel АФФ» прошла инспекционный аудит своих производственных площадок на соответствие GMP ЕС (надлежащей производственной практики), который был проведен ведущими экспертами Украины и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В связи с этим состоялось вручение сертификатов GMP для компании «НОБЕЛ Алматинская фармацевтическая фабрика» и АО «Химфарм».
В 2008 году в компании АО «НОБЕЛ АФФ» прошел предварительный аудит на соответствие стандарту GMP Российской Федерации. В 2009-2010 годах – в рамках программы подготовки и обучения национальных инспекторов GMP Министерства здравоохранения РК. С 2002 года компания инвестировала более $30 млн. За это время была проведена модернизация существующих производственных помещений, произведено полное переоснащение фабрики новым оборудованием, говорят в компании АО «НОБЕЛ АФФ». Между тем удалось автоматизировать производство и значительно увеличить его мощность: она возросла на 65% и достигла 500 млн твердых лекарственных форм (таблеток, капсул), 20 млн флаконов суспензий и сиропов и более 10 млн упаковок мазей и кремов в год. К 2013 году компания планирует увеличить перечень выпускаемой продукции до 150 наименований.
Наличие условий GMP является лицензионным требованием к производству лекарственных средств во всех странах с развитым регулированием фармацевтической отрасли. GMP– это система международных стандартов, требований и рекомендаций по организации и техническим условиям производства лекарственных средств. Она направлена на сведение к минимуму вероятности поступления на рынок некачественной и потенциально опасной фармацевтической продукции.
Сертификат GMP выдается независимыми уполномоченными организациями, а также является гарантией высокого и постоянного качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием. Казахстанским фармацевтическим компаниям нужно стремиться к стандарту GMP, отмечает Турарбек Ракиш, президент ТОО ФК «Ромат». «В 1992 году Казахстан производил всего 3% потребительских лекарств. В прошлом году мы достигли 15%. В 1992 году Россия производила 70% от потребности граждан. В прошлом году она спустилась до 60%. У нас есть хорошие перспективы выхода на Таможенный союз», – отметил г-н Ракиш.
50% внутреннего рынка
Сегодня в Казахстане создается рабочая комиссия, которая будет разрабатывать мероприятия по улучшению фармацевтического сегмента. В соответствии с планом мероприятий Государственной программы развития здравоохранения РК «Саламатты Казакстан» на 2011-2015 годы предусмотрены финансовые средства из республиканского бюджета в размере 15 млрд тенге. Они пойдут на приведение в соответствие со стандартами GMP производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Об этом рассказал Ержан Карибаев, заместитель председателя Комитета промышленности МИНТ РК, на «круглом столе», посвященном обсуждению промежуточных итогов Государственной программы развития фармацевтической промышленности в РК на 2010-2014 годы. «Целью данной программы является обеспечение к концу 2014 года 50% внутреннего рынка в лекарственных препаратах за счет отечественного производства в натуральном выражении. Задача расширения отечественного производства до 600 наименований из 1200 выполнима», – говорит он.
В связи с программой планируется провести модернизацию действующих предприятий, строительство новых фармацевтических предприятий в рамках реализации инвестиционных проектов. Между тем эксперты уверены, что со временем удастся обеспечить внедрение стандартов качества производства (GMP) на всех фармацевтических предприятиях. Отрасли в целом также не хватает производственных площадей, оборудования, квалифицированных кадров, которые «болеют любимым делом».
Согласно «Карте индустриализации РК на 2010-2014 годы», по итогам прошлого года в разрезе регионов были реализованы 5 инвестиционных проектов на сумму 2,84 млрд тенге. В 2011-2014 годы намечена реализация 12 проектов на сумму 27,7 млрд тенге. В результате ожидается рост объема производства отрасли почти в 3 раза, а производительности – в 2,2 раза.
Таможенный союз позволяет Казахстану выйти на рынки Беларуси и России и экспортировать продукцию собственного производства. К примеру, компания АО «НОБЕЛ АФФ» в ближайшее время планирует выход на рынки Беларуси и России. В мае этого года в Москве членами рабочей группы был одобрен проект плана мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений, разработанный казахстанской стороной. «В настоящее время требования Казахстана, указанные в стандартах надлежащих практик, а также при проведении государственной регистрации лекарственных средств приближены к стандартам Европейского сообщества. Подходы нашего государства в этом вопросе совпадают с международными требованиями, предъявляемыми к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств», – отмечает г-н Карибаев.
Закуп сырья и оборудования в связи с Таможенным союзом должны быть освобождены от пошлин. «На деле освобождения медоборудования от таможенных пошлин нет. Сначала мы должны получить разрешение на ввоз у Минздрава. У него нет таких полномочий, давать разрешение. В этой связи Минздрав говорит, что не возражает, а таможня в результате это не принимает», – заключил он. По его словам, данная проблема до сих пор остается открытой.