Обновленные правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС вступили в силу

Сегодня вступают в силу утвержденные советом Евразийской экономической комиссии изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, передает центр деловой информации Kapital.kz со ссылкой на пресс-службу ЕЭК. 

«Эти изменения – важный шаг для завершения перехода к единому подходу к регистрации лекарств в Евразийском экономическом союзе. Мы стремимся минимизировать административные барьеры для производителей и при этом защитить интересы пациентов, которые должны получать качественные и безопасные препараты», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Новые положения направлены на гармонизацию регистрационных процессов в странах Союза, завершение работ по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС и бесперебойный доступ пациентов к лекарствам.

Как уточняется, изменения касаются процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС, проведения фармацевтических инспекций производителей, инициируемых в ходе регистрационных процедур.

Также для ускорения работ по переходу на регулирование ЕАЭС сняты ограничения на одновременное выполнение процедур взаимного признания и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

Ранее сообщалось об усилении контроля за выдачей сертификатов соответствия товаров в рамках ЕАЭС.

«В целях обеспечения безопасности потребителей и противодействия недобросовестной практике в сфере подтверждения соответствия на территории Республики Казахстан усилен контроль за оборотом продукции, ввозимой на основании документов, оформленных с нарушением требований законодательства. Речь идет о сертификатах и декларациях, выдаваемых органами по подтверждению соответствия в странах ЕАЭС без фактического проведения испытаний и в обход установленных процедур. Сложившаяся ситуация, при которой документы об оценке соответствия оформляются дистанционно и зачастую без реальных лабораторных испытаний, создает угрозу здоровью граждан, а также способствует неограниченному ввозу продукции на территорию Республики Казахстан сроком до пяти лет. В связи с этим приняты системные меры, направленные на ужесточение контроля и устранение выявленных нарушений», - сообщили в Минторговли.